【北京睿知而行】浅谈电子数据完整性

fishya

1991年，FDA针对申报数据造假的政策，及申请数据完整性指南，来约束药品生产中数据造假行为，经过这些年的发展，我们对于数据完整性的认识已经有了很大的发展，但是在具体实践上依然任重而道远，需要我们不断探索，始终为患者的生命安全保驾护航。

电子数据的生命周期包括数据的生成、处理、审核、报告及储存，本文将通过电子数据生命周期来介绍如何保证其数据完整性。

电子数据完整性应首先考虑计算机系统的安全性，一般企业的做法是不允许在安装了工作软件的电脑上安装其它软件，并且不连接外网，以此来保证数据安全性。

对于计算机化系统，尤其是GMP环境中的，必须要经过完整计算机化系统验证，其中包含Windows系统和软件系统，确保产生的数据是安全的，且能够满足我们日常检测的需求。

在分析师使用电子系统产生数据时，该分析师必须经过培训且通过相应的测试，使用之前除了相应纸质记录，同时需要对仪器使用日志进行如实填写，如果实验过程中发生了异常情况，也需要登记在仪器使用日志中，并中止试验，填写相应的表格并将此情况上报。产生数据时，分析师应能够按照规程如实产生有效数据，不可进行尝试后确认结果再进行正式的实验，应保证测得的结果能够如实反映药品的质量。

数据的处理应由有资质的分析师进行，并且所有的操作应被审计追踪记录，可追溯。处理方法应按照相应的规程执行，且科学合理。例如：液相系统生成的色谱图，一般采用自动积分，对于自动积分不能满足现有需求时，需要申请才能采取手动积分，以达到正确的结果。

数据的审核应包括原始数据、元数据进行审核，为了保证数据完整性，同时需要对数据产生、收集和处理过程中的审计追踪进行审核。如果审计发现问题，需要通过该问题的影响来确定是否需要开启偏差调查。

数据报告应按照企业SOP进行，一般为纸质，企业可对打印报告的关键信息予以固定，不需每次修改，以减少错误发生的概率。打印出的报告也需要审核人员进行审核。

数据应被良好的归档、储存，储存的位置应在SOP中进行详细的说明。对原始数据的修改、转移权限必须严格控制，保存的期限应与纸质批记录的保存期限一致。

为了保证数据的安全性，应对数据进行定期备份，备份也应良好的储存。

综合以上对电子数据完整性的描述，我们知道，要保证电子数据完整性，首先要保证系统安全性，完整的计算机化系统验证是电子数据完整性的基石；其次，在我们从事与数据相关的活动时，应进行培训，其次应严格按照规程，避免因操作不当引起的错误，保证数据的真实性；另外，所有的操作都应该被审计追踪系统或者日志记录，应做到数据的可追溯；最后，良好的储存和备份对于企业长期的发展也是十分重要的。

沁人绿茶.

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(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)