关于实验室过度灭菌的疑惑

尼③仔

    各位同行，菌检实验室用培养基和工器具，用湿热灭菌柜灭菌，常有温度达不到121的现象，差值0.1-0.3不等，导致过度灭菌时间超1-30分钟不等，对所灭菌对象是否有影响，以及是否有相关法律法规方面的解释。

飞凌大圣

1、灭菌温度差0.1-0.3不算什么，但是你的灭菌时间超过1-30分钟有点搞不懂了，是灭菌锅的问题还是认为故意延长灭菌时间，是否与操作规程一致？
2、如果说到影响，工器具没有影响；但是培养基肯定会影响，过度灭菌可导致培养基生长能力降低，至于降低多少，没有做过验证不是很了解。
3、法规解释，不按照操作规程执行，就这一项，你觉得可以过关吗？

个人理解，欢迎批评指正！

孤独守望者

湿热灭菌柜自身，也就是空载的情况下必须满足121℃，时间必须满足设定值，但是培养基内部的温度，也就是穿透的温度一般不可能全部达到设定值，但是F0值必须满足规定值，可以参加无菌指南或其他相关资料。

喃喃恩恩

1.确定所灭菌培养基推荐的灭菌温度及灭菌时间，如果所采用的灭菌程序超过推荐值，对培养基来说，可能会影响其培养能力；
2.湿热灭菌柜负载运行时，灭菌温度有所波动，属于正常问题，尤其如你题目中描述的，波动0.1~0.3，是比较正常的情况。温度波动在控制范围内时，对于灭菌的物品，我们更应该关注F0值；
3.你题目中所说的“导致过度灭菌时间超1-30分钟不等”，是因为你强行设置灭菌程序达到比如“121℃，30分钟”所致吧？也就是说在灭菌温度是120.9℃（举例啊）时，这个时间点或者时间段是不被计算在内的。如果是这样，那对培养基的影响应该被慎重评估。推荐还是关注F0值
个人看法，如果觉得还可以，请“药学专业认可”。

尼③仔

飞凌大圣 发表于 2019-2-16 09:35
1、灭菌温度差0.1-0.3不算什么，但是你的灭菌时间超过1-30分钟有点搞不懂了，是灭菌锅的问题还是认为故意延 ...

设备本身程序，不到121，就不计入。过度挑战灭菌实验，不影响菌种生长和换代培养

飞凌大圣

尼③仔 发表于 2019-2-16 10:17
设备本身程序，不到121，就不计入。过度挑战灭菌实验，不影响菌种生长和换代培养

我只想知道：你的SOP怎么写的？

尼③仔

喃喃恩恩 发表于 2019-2-16 09:55
1.确定所灭菌培养基推荐的灭菌温度及灭菌时间，如果所采用的灭菌程序超过推荐值，对培养基来说，可能会影响 ...

情况正如你所说，设备程序自动不计入时间，但会计入F0值

尼③仔

孤独守望者 发表于 2019-2-16 09:35
湿热灭菌柜自身，也就是空载的情况下必须满足121℃，时间必须满足设定值，但是培养基内部的温度，也就是穿 ...

能否提供具体点的内容

尼③仔

飞凌大圣 发表于 2019-2-16 10:18
我只想知道：你的SOP怎么写的？

121度，30分钟

飞凌大圣

尼③仔 发表于 2019-2-16 10:23
121度，30分钟

不按照操作规程操作，呵呵呵，自己想想吧

孤独守望者

尼③仔 发表于 2019-2-16 10:20
情况正如你所说，设备程序自动不计入时间，但会计入F0值

设备自身F0值得计算，是从100度开始的，在程序没有进入恒温前，肯定会有F0值产生的，你说的温度偏差情况如果是设备自身显示值，估计设备是有问题的，需要校准和验证，如果你说的情况是验证数据，那就分空载或者满载穿透来具体分析。

yu94ting

同意楼上的说的，要是设备本身的原因导致程序受影响应该找设备供应商过来维修
其次，过度灭菌培养基肯定受影响，F0值只代表你的灭菌效果，即微生物量降到10的6次方以下，不代表灭菌物品的理化性质是否受影响，具体的影响你要做验证才能评估是否在合理的或可接受的范围

Dvencent

需要评估，培养基这么长时间高温是否有影响，有点不可思议

剑魔

喃喃恩恩 发表于 2019-2-16 09:55
1.确定所灭菌培养基推荐的灭菌温度及灭菌时间，如果所采用的灭菌程序超过推荐值，对培养基来说，可能会影响 ...

不就是认可吗，给你就是。

sokey26

设备有问题是吗？否则怎么每次都是延长灭菌

脚趾头痒痒

首先你的培养基耐受温度是多少？像你说的如果设备温度因为差0.1-0.3而自动补偿几分钟对培养基促生长有影响那你的灭菌温度需要改变；第二你验证后文件规定如果是121度灭菌，那使用过程中出现掉温，那你这批就要调查原因，导致掉温的原因有很多，说不定设备已经达不到验证标准了。