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作者给各位读者拜年了，祝愿大家新春快乐，2019诸事顺利！
作者 | 阿郎
时光飞逝，正如庄子所言：“人生天地之间，若白驹过隙，忽然而已。”不觉间一年又终将过去，我们站在这新旧交替的节点处回望2018：年初朝气蓬勃，年末风云变幻，这大概是2018最为真实的写照。
作为制药从业人员的一分子，我们的心情随着国家政策的不断变化跌荡起伏、急转直下，2018年末，真真切切感受到了制药业寒冬的到来。我做为制药业中的一名质量人，不禁忧心忡忡：制药企业，没有相对的高利润就不会有相对的高质量，接下来，大家要过紧日子！
还记得2018开春之时，全国对一致性评价的热情追捧可谓是一浪高过一浪。好多优质的企业在一致性评价品种上一掷千金，只要能出成果，能用进口辅料的品种都用上，只要能上BE哪怕给临床多个上百万也在所不惜。同一品种的各家企业，你追我赶，速度和质量齐头并进，就是为了争抢第一。为配合加快289品种的审评进度，CDE也是“蛮拼的”，加班加点，不敢懈怠，终于迎来了国内第一军团的正大天晴、华海、恒瑞等一致性评价纷纷获批的繁荣景象，热闹非凡。
与此同时，制药行业超出自身价值，最值钱的人是谁？做一致性评价的从业研发人员，包括处方工艺开发的制剂人员和质量标准制订的质量研究人员，凡是有一定经验的，各家猎头公司都开出天价的薪酬，哄抬市价，抢人大战比比皆是。对于刚毕业的学生，凡是药物制剂的，凡是药物分析的，各企业也都照单全收，因为需要大量在一线干活的，要抢速度，要出成果。有些研发经验的人员，知道这几年做一致性评价是黄金时期，也就随行就市，和企业谈判都能获得不错的待遇，对从业人员和用人单位双方来说更是互利共赢，你情我愿。
当全国一致性评价开展得如火如荼之时，7月炎热的酷暑，长春长生问题疫苗事件发生了，让整个行业提前进入了寒冬，也深深地触痛了每一位制药从业人员的敏感的内心。对于此事，习总书记多次做出重要指示，要求清查事实真象、严肃问责，于是吉林省、长春市、国家药监局及各相关联的各直属单位的相关干部，从上到下，免职的免职，辞职的辞职，问责的问责。最引人注目，是刚上任三年、大刀阔斧进行药品行业改革、获得业内肯定的毕井泉局长也不得不引咎辞职，行内震动，无不汗然。最终长春长生也被处于91亿天价罚款，为建国以来国内企业处罚数额最大的一宗，企业相关人员被追究刑事责任，也为此催生出单独针对疫苗立法的“疫苗管理法”，史无前例，这将对整个行业之后的几十年影响深远。
当问题疫苗事件还未平息，我们又迎来了让行业巨大震动的“4+7”集中招标采购。12月6日国家对部分城市药品进行集中采购开标，中标品种大幅度降价，最高降幅达90%，业内一片哀嚎，俗称“12.6招标惨案日”。国家初衷是挤掉中间销售环节高额利润、还低价实惠给老百姓。可毕竟几十年形成根深蒂固的利益集团，环境复杂，后果可能是：一是打击了热情开展一致性评价企业的积极性；二是医药股集体跌停再跌停，原来看好医药利润前景的资本纷纷跑路散去了，生产企业需要勒紧裤腰带过苦日子了；三是医生会开集采药品吗？中间销售商利润压缩了吗？集采中标企业能获得带量采购利润吗？老百姓得到降价实惠了吗？但愿后面能够拿出有更有力度、可操作性更强的有效措施，将“4+7”带量采购的初衷早日实现，真正挤掉中间销售环节的高额利润，还老百姓们以低价实惠。
2018年对制药企业“四个最严”力度有增无减。全国有224张GMP证书被吊掉，为历年来之最。掉证范围之广，除西藏、宁夏、新疆很少药企三个省份没有收回GMP证书外，其它全国29个省市自治区均有涉及。长生事件后，检查缺陷主要集中在擅自变更处方工艺，数据完整性导致造假，计算机化系统管理等，而掉证90%以上基本是企业内部举报，国家药监局先是开出50万奖励，后来成都药监局开出60万奖励。因此，需要企业加强内部管理，营造良好企业文化氛围，善待员工。也提醒企业要有经营利润，绝不能以牺牲质量换取企业效益，守住红线。以后，药品企业取消GMP认证，没有吊证的缓冲，可能就会直接导致假劣药罚款、行政处罚、收回许可证、注销批准文号，甚至追究主要人员的刑事责任。因此，药品行业监管只会越来越严，企业要练好内功，一是遵守GMP，二是合规，没有其它捷径可走。
另外，2018年的热门话题里还有MAH和药物警戒。首先，MAH在全国十个省市推广得红红火火，试点工作百花齐放，例如10月9日上海安必生公司获得了全市首张药品研发企业MAH营业执照。10月26日全国人大将MAH制度试点工作的三年期限再延期一年，主要考虑和药品管理法的修订工作进行衔接。其次，中国药物警戒也才刚刚起步，和ICH标准接轨，MAH持有人将是药物警戒主体责任人，不久将来和GMP平行接受检查，现如今国内据统计仅有不足200人是有丰富药物警戒经验的人员，而且大部分是在全球制药百强的外企，最高年薪能开到200万元，可谓前景广阔。随着国家制度不断完善和要求提高，专业化的药物警戒从业人员也会成为抢手的“香饽饽”。
回首2018，有欢笑，但更多的是胆战心惊、如履薄冰；有希望，但更多的是无比惨痛的代价和刻骨铭心的教训。
2018，注定是制药行业不平凡的一年，我们也将在痛定思痛中学会成长和成熟。
尽管制药行业正在经历寒冬，但旧的一年已然逝去，生活还将继续，工作还要继续，我们还需努力前行。
2019，新的一年，新的征程。我们将继续奋战在制药行业的最前线，勤勤恳恳，兢兢业业，努力奔跑在服务于公众健康的路上，不忘初心，砥砺前行；不畏将来，无问西东。我们依然充满期待，我们有理由相信：没有一个冬天不可逾越，没有一个春天不会来临！ ——写于2019年1月31日：晚22:58
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发表于 2019-2-7 21:08:58
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