请教原辅料检验依据

成子 · 发表于 2019-1-30 15:15:52

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请教一下，公司生产工艺会用到磷酸氢二钠和磷酸二氢钠作为稀释液或缓冲液，这两个物料目前公司QA制定的质量标准是参照《中国生物制品主要原材料质控标准》2000年版，该标准相比现行版中国药典，要求低，请问这样规定是否合适？
另外，本公司这两个物料用的都是分析纯的，药用不是应该使用药用级的吗？
请大神指点迷津，谢谢！

小富即安 · 发表于 2019-1-30 16:23:00

进入药品生产企业的应当满足《中国药典》的需求

synthetics · 发表于 2019-1-30 15:53:02

药品生产使用的原料，辅料，化学试剂必须是药用级别的，如注射剂必须是注射用级别的。

jin9504 · 发表于 2019-2-1 22:41:13

没有药用的昨办

JCL1 · 发表于 2019-2-11 11:33:11

没有药用的可以参照其它药典，或者同等级别的

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tiantiancw · 发表于 2019-2-13 08:21:22

如有药用级别的，应对物料进行变更；如确没有药用级别，并且在药品注册时，都一直使用分析纯，持续至今且产品数据稳定，可以使用分析纯。再者，建议如果分析纯的依然可以满足药典的标准，应该将标准提高至药典标准，或从严控制。

我最爱明天 · 发表于 2020-10-20 18:40:22

synthetics 发表于 2019-1-30 15:53
药品生产使用的原料，辅料，化学试剂必须是药用级别的，如注射剂必须是注射用级别的。

请问药品生产使用的原料，辅料，化学试剂必须是药用级别的，如注射剂必须是注射用级别的。依据上哪里查

[药典/标准文件] 请教原辅料检验依据

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