无菌检查中“供试品最少检验量”相关疑问

百花开 · 发表于 2019-1-30 10:24:56

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无菌检查中，样品为冻干粉，规格10mg（供试品装量估算大约1.5g左右），供试品装量没有准确数据来源，那么供试品最少检验量是不是按照规格10mg来计算？按照表3（中国药典四部通则1101）计算：M＜50mg时每支供试品接人每种培养基的最少量：全量。请问是不是这样算？

wsx · 发表于 2019-1-30 12:52:12

写的很清楚，装量，不是规格。

百花开 · 发表于 2019-1-30 16:15:21

本帖最后由百花开于 2019-1-30 16:25 编辑

wsx 发表于 2019-1-30 12:52
写的很清楚，装量，不是规格。

是的，就是因为写明是供试品装量，但是因为供试品没有标示装量，所以才比较烦恼。

wsx · 发表于 2019-1-30 16:34:10

没有标示装量，总有装量的吧。不是有平均装量吗。

刘展汝 · 发表于 2019-3-29 11:51:29

wsx 发表于 2019-1-30 12:52
写的很清楚，装量，不是规格。

你们无菌检查的时候，用集菌仪添加100ml的培养基，是根据培养基瓶上的刻度确定体积的，还是每个瓶子就装100ml的培养基，分装很多瓶，一次用一瓶呢？有刻度的培养基瓶能不能推荐一下厂家？

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