咨询各位老师一个验证管理的问题

wdq0208

请教各位老师一个问题：工艺周期再验证过程中，方案要求某一样品按照成品检验，但是实际按照中间品SOP检验了，区别就是含量检验对照品的针数，中间品是2针，成品是5针。结果是符合标准要求的，而且验证批次还有另外的成品检验，也符合要求。现在已经没有样品可以复检了。
成品放行是可行的，想咨询的是这种情况能不能算工艺验证成功？
或者说有什么理由可以认为工艺验证成功，需要从哪些方面进行评估？
如果说工艺验证不成功，理由是什么？需要再开展哪些方面的补充？
谢谢！

汉字太少

1.“方案要求某一样品按照成品检验，但是实际按照中间品SOP检验了”违反验证方案的规定了。
2.“现在已经没有样品可以复检了”说明方案设计之初没有对取样计划和正常生产检验所需样品及预留复检样品还有稳定性样品数量进行具体说明，进而推出，在风险评估的时候对此项没有评估。
3.工艺验证的目的是为了证明生产工艺的科学性、合理性，达到这个目的就可以说明工艺验证是成功的。
以我个人看法，此次验证是有缺陷的，由于缺陷未影响到产品质量，因此，验证是成功的，但是在下次验证前的风险评估中应加入对本次缺陷项的评估。
以上为我个人看法，有不对的地方还请各位大侠多多指点，学习学习！

剑魔

个人认为可以走完偏差后做个风险评估，工艺验证可以算成功。

yuansoul

来吧 ，懂科学 的 两位 大神 给 楼上解释一下。


@nmsl @gdg661837

永春膏药-小戴

未按方案严格执行，要方案何用，说严重一些，质量管理体系存在问题。

1846679618

没遇到这种情况，没按计划执行个人觉得是说不通的

亮，躬耕陇亩

这是个偏差啊

茫茫野草

再验证的话，首先这属于一例偏差，未按相应质量标准执行检验，在对偏差的回顾分析过程中，评估该偏差的等级程度，做出纠正措施，（经评估其实这个算不上什么高风险）。其次做出预防措施，做么原因导致未按标准执行（人错了就修人，法错了就修法）

successzhao

肯定要起偏差做说明，然后就是论证：1，2针能不能代表5针；2，成品检验能不能代表样品的检验 。如果都不能论证的话，那就是验证不充分了。

yhdaizy@163.com

发起偏差，落实问题，调查原因，风险评估，做出预防纠正措施，如果只是针数的差异，数据还是有一定代表性。增加调查，成品按照中间品检查的实际测试，后续产品，如果测试数据在合理范围内，就可以关闭偏差，最终，验证报告批准。

牧戎远

个人认为分两步看待：
首先，不清楚你在中间过程检验的目的是什么，但既然设定了必然有它的原因，虽然成品检验合格，但不代表具备验证的意义；
其次，体现了验证管理的缺陷，未执行批准的验证方案，还在最后找遍理由主观的想让其通过验证，本身出发点就是错误的。
最后，既然是偏差，必定得评估验证过程和验证管理的风险，制定CAPA措施。建议保留本批次的检验结果，追加一批同质产品的验证，收集检验数据进行分析比较，按原方案的可接受标准判断是否通过验证。

永春膏药-小戴

永春膏药-小戴 发表于 2019-1-29 08:44
未按方案严格执行，要方案何用，说严重一些，质量管理体系存在问题。

哈哈哈哈，道理上没有错。先走偏差，评定等级，风险放行，关键在于这个样品检验的目的是什么？

wsx

中间体对照2针就是不符合要求的。何谈其它的。

jiangbj

楼上的说的真好！

寒江行舟

感觉不能算成功
首先，确实未按照方案执行，这个算比较严重的偏差
其次，检验方法有很大的不同，检验结果的效力值得商榷

wdq0208

汉字太少 发表于 2019-1-29 10:27
1.“方案要求某一样品按照成品检验，但是实际按照中间品SOP检验了”违反验证方案的规定了。
2.“现在已经 ...

1. 首先，这个是要走偏差的，无异议
2. 这个要解释下，在完成检验后并没有发现这个偏差，而是按照正常检验完样品处理流程处理了，车间也已经按流程生产了，本工序没有复检的样品了
3. 基本同意这个说法，工艺验证的目的是工艺的稳定性，目前得到的证据能够证明工艺稳定的，
而且进两针和进五针的目的只是证明系统的重现性，而不是数据的准确性。
问题在于系统的重现性怎么证明，通过哪些调查或者说明可以解释？

wdq0208

永春膏药-小戴 发表于 2019-1-29 08:44
未按方案严格执行，要方案何用，说严重一些，质量管理体系存在问题。

这个上升不到体系的问题 ，只是个体的操作偏差。
如果要上升到体系的话，那所有问题都是体系的问题了

wdq0208

1846679618 发表于 2019-1-29 08:53
没遇到这种情况，没按计划执行个人觉得是说不通的

肯定算偏差的，但是偏差的后期处理措施怎么制定，验证结果怎么判断存疑

wdq0208

茫茫野草 发表于 2019-1-29 09:02
再验证的话，首先这属于一例偏差，未按相应质量标准执行检验，在对偏差的回顾分析过程中，评估该偏差的等级 ...

偏差正常流程走，但是验证是否成功怎么判断？

wdq0208

successzhao 发表于 2019-1-29 09:05
肯定要起偏差做说明，然后就是论证：1，2针能不能代表5针；2，成品检验能不能代表样品的检验 。如果都不能 ...

这个思路没问题，
1. 2针和5针的目的就是证明仪器的重复性。
2. 后面的工序就是灌装，质量应该不发生变化。
但是如果是检查员的话，看到这个偏差第一反应是验证合格还是不合格呢？
如果最后定为验证通过的话，那检查员会不会对验证的管理有疑问呢？