公司原研地产化产品收录至参比制剂目录了，公司是否做什么相应的变更

洁白的蒲公英

各位老师同仁好：

近期我公司产品作为原研技术转移产品收录至仿制药参比制剂目录当中，想问下这样的话，公司一直使用的标签和说明书是否要进行相应的更新，是否要进行补充申请。更新的内容又是什么呢，有没有同样情形的。

搜索了下法规，没有找到相关说法的。2017年100号文是关于通过一致性评价的产品，通过之后，需在药品标签和说明书上增加通过一致性评价的标识。但我公司的这个产品是直接收录进了参比制剂目录，不在100号文范畴内。

所以就迷茫了

大家多多发表看法

醉过方知酒浓

备注，我来学习下这种情况该怎么做，直接咨询国家局可否？

飞凌大圣

我的意见是：
1、没有法规要求必须要进行补充申请备案。
2、为了方便销售，最好向省局提交补充申请备案，按照《药品注册管理办法》附件4“36.其他”进行操作。
申请理由：按照国家局的参比制剂目录公告“***号”文件，对该产品药品说明书和标签进行修订，修改内容为：在说明书和标签上增加“参比制剂”等字样。

个人意见，仅供参考！

晓坏坏_z9Z5D

我来学习下

dengjianyyy

“2017年100号文是关于通过一致性评价的产品，通过之后，需在药品标签和说明书上增加通过一致性评价的标识。”这句话有问题。
2017年100号文的原话是：“通过一致性评价”标识是用于通过或视同通过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。通过及视同通过一致性评价的药品，自国家食品药品监督管理总局核发批准证明文件之日起，可在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识。
被收录为参比制剂是视同通过一致性评价的一种。通过或视同通过的药品可以使用“通过一致性评价”标识，不是必须使用，总局的意思是爱加不加，不强迫。