关于活性炭的一个有意思的事情

孩子、现实点 · 发表于 2019-1-25 09:20:46

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GMP检查，仓库活性炭只标了型号，但没注明是药用活性炭，这个型号呢又确实是药用活性炭，以前包装是有写明药用活性炭的。
这个问题出的很突然，我百度的这个型号就是药用的，但我也不敢跟老师这么说啊。
所以大家有没有碰到这种问题，咋处理的。

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-1-25 09:36:27

一是，提供物料验收记录（应该有物料名称吧），联系厂家，提供包装无名称的原因，或提供证明。
二是，完善SOP，对没有名称或名称验收人员不识别的，在确认后应黏贴物料标签（有物料名称等信息）

汉字太少 · 发表于 2019-1-25 09:55:51

我在十年前遇上一个检查人员的问题是这样的：(薄层色谱最后一个点是阴性样品的点)
检查人员提问：为什么阴性样品的点跑出来没有斑呢？？
我说：这个说明没有干扰，用这个薄层色谱法专属性好，可以作为薄层鉴别的一个标准列入质量标准。
(当时我真的觉得这个问题很没有水平，但是还是要陪着笑脸解释)
检查人员有时候提出的问题可能就是随口一问，就看咱们说的是不是让他觉得合理，他觉得咱们说的合理，就算完美解决了，咱一旦卡壳，原本一个小问题就可能变成大问题了，这都不好说。

nafdac · 发表于 2019-1-25 10:41:47

看一看厂家提供的出厂报告有无药用级别字样，如果有就给老师看，没有的话可以让供应商出一个情况说明。

山顶洞人 · 发表于 2019-1-25 11:15:05

此时就看出GMP要求的追溯性的必要性了。从代码批号查证验收、供应商信息等，包括相关证书，拿出来就完事了。

dengjianyyy · 发表于 2019-1-25 11:38:26

如果做过供应商审计，那么照实说就行了，这个型号的活性炭就是药用炭。如果供应商审计只做到百度搜索这一层，那就左顾而言他，回头赶紧把资料弄好。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-1-25 14:20:27

供货商不能随便变更包装样式吧，至少应该提前要通知你们的啊

daocaoren112 · 发表于 2019-1-26 08:14:01

你们用的活性炭厂家是哪家的啊？使用时会引入别的东西吗？

a1234567890 · 发表于 2019-1-26 08:36:29

跑不了一个物料验收的小缺陷

jxnu2006 · 发表于 2019-1-27 19:18:38

啥也要写袋子上吗？煎茶员咋不延伸检查活性炭企业要求他们包装上写啊？自己不专业为难药企有意思吗？再说是不是药用看质量标准就知道了

llhui1986 · 发表于 2019-1-28 15:00:38

有没有标签或者立牌是否包含名称、批号、日期等内容？如果没有给你个minor你得认

zk8031 · 发表于 2019-1-28 15:24:26

这个检查员真挺没水准的，中国药典上的名字都没有药用两个字

寒江行舟 · 发表于 2019-1-29 13:56:23

这个还是看出来自己的关于物料验收管理这一块的问题；检察官可能不会太纠结与你这个到底是不是活性炭，你这个物料都能被使用，你们物料管理的供应链追溯体系是很值得反思的

sokey26 · 发表于 2019-1-30 17:30:08

贵公司如果只用一种型号且一切齐全，没问题的

jgss2005 · 发表于 2019-1-31 14:11:05

供应商审计资料不是有证据吗

[仓储运输] 关于活性炭的一个有意思的事情

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