酸中易溶解的溶出曲线怎么做

晓坏坏_z9Z5D

API酸中易溶解，药品做成肠溶制剂。包衣后在酸中2h不容，然后PH6.8中会溶解释放
做溶出曲线时要求对照品采用同法配置，对照品用酸来配置的话，就降解了，后续计算含量就不准了
做酸中溶出曲线时，可不可以对照品用碱溶液配置，来计算含量
或者通用的做法或要求是什么？

兰陵-萧

对照品肯定就用6.8配制啦……这个可以参照拉唑类的溶出检测方法……比如奥美拉唑、兰索拉唑那些……

dengjianyyy

有两种方法。一个是仿照耐酸力实验来检测酸中溶出曲线，这种方法需要大量的设备、样品和繁琐的操作；一种是开发酸性介质中检测API溶出的分析方法。
采用对照品用碱溶液配置外标法来检测酸介质API溶出行不行谁也不晓得，需要经过分析方法验证。既然你认为“对照品用酸来配置的话，就降解了，后续计算含量就不准了”那么API也降解了，你再用未降解的对照品溶液做外标，多半是不行的。
开发酸性介质中检测API溶出的分析方法有这么几种思路，一种是检验API降解后能稳定反映API量的某种降解物；一种是通过紫外波长扫描，未降解的API溶液和一段时间内的降解溶液在某个波长下的吸收值基本相同，那么在这一段时间内，即使API降解了，这个波长的吸收值也能正确反映API的溶出量。
所有不是药典收录的分析方法都要验证。