口服固体制剂研发小试设备确认

linxiao118 · 发表于 2019-1-22 18:02:10

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请教一下：口服固体制剂研发小试设备确认需要做到什么程度？是做DQ/IQ/OQ/PQ，还是只做调试就可以，

lujiangyuan1986 · 发表于 2019-1-22 18:27:54

只做调试就可以了，如果想用来生产，那都要做

linxiao118 · 发表于 2019-1-22 18:38:52

lujiangyuan1986 发表于 2019-1-22 18:27
只做调试就可以了，如果想用来生产，那都要做

只是用于研发，研发的产品不会流入市场，

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-1-22 21:55:55

光调试能确保数据参数的正确吗？

哈尔滨-HR · 发表于 2019-1-23 08:27:04

研发按照GMP管理，起码应该做OQ、PQ。

linxiao118 · 发表于 2019-1-23 08:29:43

13199668878 发表于 2019-1-23 08:27
研发按照GMP管理，起码应该做OQ、PQ。

嗯，准备全套做，不给后续留隐患，

linxiao118 · 发表于 2019-1-23 08:30:04

nikonpro 发表于 2019-1-22 21:55
光调试能确保数据参数的正确吗？

准备全套做，不给后续留隐患

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-1-23 08:43:05

linxiao118 发表于 2019-1-23 08:30
准备全套做，不给后续留隐患

是，小试也是总结工艺参数什么的，要是设备不靠谱，一放大可能会有问题。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2019-1-23 08:43:08

linxiao118 发表于 2019-1-23 08:30
准备全套做，不给后续留隐患

是，小试也是总结工艺参数什么的，要是设备不靠谱，一放大可能会有问题。

rulai · 发表于 2019-1-23 14:44:03

做全套当然更好。

机智鼠 · 发表于 2024-11-6 13:49:19

口服固体制剂研发小试设备的确认通常需要执行一系列的验证活动，以确保设备的性能符合预期要求。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关指南，一般建议进行DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（操作确认）以及PQ（性能确认）。这些确认步骤有助于确保设备在研发阶段能够可靠地运行，并为后续的中试放大和商业生产提供坚实的基础。

1. **设计确认（DQ）**：确认设备的设计是否符合预定的规格和要求。

2. **安装确认（IQ）**：确认设备已按照制造商的规定正确安装，并且所有必要的文件和支持系统都已到位。

3. **操作确认（OQ）**：通过模拟实际的操作条件来确认设备的功能和性能。

4. **性能确认（PQ）**：在实际生产条件下对设备进行测试，以证明其能够一致地生产出符合质量标准的产品。

综上所述，对于口服固体制剂研发小试设备的确认，建议进行全面的DQ、IQ、OQ和PQ，而不仅仅是简单的调试。这样可以更好地保证研发过程中的数据准确性和可靠性，为后续的生产和质量控制打下坚实的基础。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

[确认&验证] 口服固体制剂研发小试设备确认

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