中药注册咨询

大头丫丫

如果一个中药注射剂，从原药材到***纯提取物（98%以上纯度）在工厂A，然后提纯物生产注射剂的过程在工厂B，那么注册申报要怎么做？工厂A需要注册吗还是统一工厂B注册，那工厂A需要备案吗？目前备案怎么管理呢？中药注册小白，请各位老师不吝赐教！！

cl1612002

建议：
1、先看看《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号），你的A厂和B厂的问题可能就清楚了。
2、现在所说原料药备案基本是指化学原料药，当然，你现在的品种是归为中药还是化药，因信息不全，还需考虑。
3、近些年，中药注射剂审批难度很大，个人认为不是98%的问题，可能是那2%的问题。

jxnu2006

提取物中间怎么转运？其次没有文号的中药提取物不让外购和委托加工

大头丫丫

cl1612002 发表于 2019-1-22 11:00
建议：
1、先看看《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔201 ...

谢谢，我对于中药法规不了解，也在到处整理搜查，我去搜搜看您说的这个法规

大头丫丫

cl1612002 发表于 2019-1-22 11:00
建议：
1、先看看《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔201 ...

您好，请问丹参中提取丹酚酸几个组分和在96%，这种算原料药还是中药提取物呢

大头丫丫

jxnu2006 发表于 2019-1-22 11:37
提取物中间怎么转运？其次没有文号的中药提取物不让外购和委托加工

那么丹参中提取的丹酚酸几个组分，算提取物还是原料药呢

jxnu2006

大头丫丫 发表于 2019-3-1 16:51
那么丹参中提取的丹酚酸几个组分，算提取物还是原料药呢

纯提取物（98%以上纯度）算哪种类型的产品要看你们的法定资料，个人认为叫提取物不太合适，可能应该按原料药或原料药中间体管理

大头丫丫

jxnu2006 发表于 2019-3-2 11:06
纯提取物（98%以上纯度）算哪种类型的产品要看你们的法定资料，个人认为叫提取物不太合适，可能应该按原 ...

是按提取物还是按原料药，有判定的指导原则么？如果是中药原料药或中间体，那需要注册吗？中药的法规搜来搜去，没有找到确切相关的，请指教

大头丫丫

jxnu2006 发表于 2019-3-2 11:06
纯提取物（98%以上纯度）算哪种类型的产品要看你们的法定资料，个人认为叫提取物不太合适，可能应该按原 ...

是按提取物还是按原料药，有判定的指导原则么？如果是中药原料药或中间体，那需要注册吗？中药的法规搜来搜去，没有找到确切相关的，请指教

jxnu2006

大头丫丫 发表于 2019-3-4 10:39
是按提取物还是按原料药，有判定的指导原则么？如果是中药原料药或中间体，那需要注册吗？中药的法规搜来 ...

到底什么东西嘛？原料药肯定要注册啊，至于中间体是不能直接用于制剂生产的。具体的可以咨询你们省局

cl1612002

大头丫丫 发表于 2019-3-1 16:49
您好，请问丹参中提取丹酚酸几个组分和在96%，这种算原料药还是中药提取物呢

您好，你这个提取物最终的制剂是中药制剂还是化药制剂？现有的中药提取物按化学原料药申报的品种很少，且纯度很高了，按现在化药的审评可能不是98%的问题，应该注意2%是什么的问题。你的终产品如果是中药或天然药物就要看你的制剂处方是写原药材还是丹参提取物了，如写提取物，那就要同时提供提取物的工艺、标准等相关资料，原来已批的品种标准后面就会附针对该品种的提取物标准（药典中有实例）。个人意见，提个思路而已。