枯草芽孢杆菌生物指示剂法规支持

书虫QA315 · 发表于 2019-1-16 09:21:41

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各位大神，请问注射剂终端灭菌产品采用残存概率法，灭菌程序验证用指示剂可以使用枯草芽孢杆菌吧，有相应的指南里写到吗？无菌药品指南里有写，PDA或FDA，欧盟等其他指南里有说吗？

~落水流花~ · 发表于 2019-1-16 09:56:15

《药品GMP指南▪无菌药品》“10 灭菌方法”中“湿热灭菌”项下有介绍：
“E.微生物挑战性试验
...在残存概率法中典型的生物指示剂包括：Clostridium(生梭芽胞杆菌)、Bacillus smithii(史密斯杆菌)和Bacillus subtilis(枯草芽孢杆菌5230)。....”

书虫QA315 · 发表于 2019-1-16 17:16:50

嗯嗯，请问PDA或者FDA，欧盟、日本、WHO等有指南说吗？

chunloo · 发表于 2019-1-17 21:23:16

生物指示剂是过度灭菌法，可以用枯草杆菌和嗜热脂肪杆菌。

dadaomijian · 发表于 2019-5-14 08:44:11

路过学习下，可以

[确认&验证] 枯草芽孢杆菌生物指示剂法规支持