请教一个胶塞清洗的问题，急~请大家帮忙解答疑惑，谢谢

sunday24333 · 发表于 2019-1-14 19:15:07

公司使用的是楚天的立式清洗机，胶塞：西式的溴化丁基免洗胶塞，清洗方式为润湿抽空加水汽冲洗，检测可见异物方式为：取清洗机后胶塞40支检测可见异物。标准为：微细可见异物（微细可见异物定义与药典一致）＜5个。标准引用：JB/T20100-2007 药用胶塞清洗机标准。
现有一下疑惑：1.润湿抽空2次，水汽冲洗2次，每次清洗时间大概10分钟。取胶塞可见异物不合格，主要有许多白点和颗粒。是否需要增加清洗次数和时间，如果增加应该怎么增加比较好，是时间增加到洗干净为止吗？如果这样持续延长清洗时间，会对胶塞有影响吗？
3.为什么这个胶塞为免洗胶塞，清洗这么长时间还是洗不干净？
2.现在所参考的这个行业标准是否可行，标准年代较久远，标准是否过于严格，是否有更好的标准可以参考一下。

由于对这部分知识比较生疏，请大家帮忙解答一下疑惑。谢谢了。

Empty丶 · 发表于 2019-1-14 19:24:15

没洗之前有检查有异物吗？

sunday24333 · 发表于 2019-1-14 20:24:53

Empty丶发表于 2019-1-14 19:24
没洗之前有检查有异物吗？

有的。挺多的。

Empty丶 · 发表于 2019-1-14 20:51:50

sunday24333 发表于 2019-1-14 20:24
有的。挺多的。

1、更换包材厂家
2、那个清洗水用水，全部用新水，不要使用水槽的循环水，先试试水槽里的水换勤点；不行的话，两次的清洗水全部接新水。

山顶洞人 · 发表于 2019-1-14 22:11:31

上次有个也是楚天的，问了类似的问题！奇怪？

来自安卓APP客户端

6QZd06wIr4 · 发表于 2019-1-15 06:37:02

新买的设备么

jedi271 · 发表于 2019-1-15 08:03:59

西氏的胶塞质量还行，但是如果是最低级别的，可见异物也比较多。。。立式胶塞清洗机没用过，具体是什么样的结构不是很清楚，使用的卧式汽水冲洗，工艺跟你们一样2次，每次10min。
两次清洗用水是否都使用的注射用水？水的可见异物是否合格？有一些胶塞清洗机注射用水会加除菌过滤器，检查下除菌过滤器是否时间长了有脱落物？
另外你们检测40只胶塞是加入到多少ml水中检测？检测用水之前查过可见异物合格吗？
调整清洗参数，可以适当延长清洗时间，但是也不要太长，太长了也有可能使胶塞产生脱落物。。。

yuanzhi780617 · 发表于 2019-1-15 08:22:26

看来只有更换供应商了，呵呵

stupid22273 · 发表于 2019-1-15 08:52:10

感觉像是胶塞喷硫喷霜引起的。

飞凌大圣 · 发表于 2019-1-15 09:15:12

本帖最后由飞凌大圣于 2019-1-15 09:16 编辑

两个关键信息：
1、楼主用的免洗胶塞。
2、免洗胶塞，洗前检测可见异物还很多。
反问：
1、你们没有进行供应商现场审计吗？
2、双方没有质量协议吗？有质量协议的话，难道仅仅是一张废纸吗？
建议：
1、更换胶塞供应商。
2、库存胶塞立即封存，联系厂家安排退货！3、对已使用该企业胶塞的产品留样加大监控频次，一旦出现异常马上召回。

个人理解，仅供参考！

xqliu · 发表于 2019-1-15 10:43:58

做一下空白看清洗水如何？如果可见异物不合格，彻底清洗设备，再试一下。否则加大清洗频次和时间。

心倾沧澜 · 发表于 2019-1-15 13:33:48

免洗胶塞为什么还要清洗，直接灭菌后使用就行了

sunday24333 · 发表于 2019-1-15 17:34:29

Empty丶发表于 2019-1-14 20:51
1、更换包材厂家
2、那个清洗水用水，全部用新水，不要使用水槽的循环水，先试试水槽里的水换勤点；不行 ...

清洗水都是直接用的注射用水罐子打过来的注射用水，并且注射用水检查合格。

sunday24333 · 发表于 2019-1-15 17:36:48

jedi271 发表于 2019-1-15 08:03
西氏的胶塞质量还行，但是如果是最低级别的，可见异物也比较多。。。立式胶塞清洗机没用过，具体是什么样的 ...

清洗水不过过滤器的，并且清洗水取样合格，淋洗水也合格，检测胶塞加350ml的注射用水，并且检测用瓶子和水可见异物合格。

sunday24333 · 发表于 2019-1-15 17:37:56

yuanzhi780617 发表于 2019-1-15 08:22
看来只有更换供应商了，呵呵

供应商是一直合作的，只是以前检测可见异物取的是淋洗水都合格，现在改为取胶塞就不合格了。

sunday24333 · 发表于 2019-1-15 17:40:06

飞凌大圣发表于 2019-1-15 09:15
两个关键信息：
1、楼主用的免洗胶塞。
2、免洗胶塞，洗前检测可见异物还很多。

有供应商审计的，但是进场不检可见异物这个项目，以前胶塞清洗取的是清洗后淋洗水都合格，只是现在验证方法变了，改为取胶塞就不合格了

sunday24333 · 发表于 2019-1-15 17:43:14

xqliu 发表于 2019-1-15 10:43
做一下空白看清洗水如何？如果可见异物不合格，彻底清洗设备，再试一下。否则加大清洗频次和时间。

空白水没问题，洗胶塞前设备清洗水合格，洗完胶塞后，再洗设备4-5次才能把空设备洗合格。不知道是不是胶塞脱落的，主要就是颗粒比较多，不可计数。

sunday24333 · 发表于 2019-1-15 17:48:35

jedi271 发表于 2019-1-15 08:03
西氏的胶塞质量还行，但是如果是最低级别的，可见异物也比较多。。。立式胶塞清洗机没用过，具体是什么样的 ...

现在清洗时间延长到一个半小时了，润湿抽空和水汽冲洗4个循环，时间都加长了。现在胶塞能洗干净了，但是今天发现灌装那边加胶塞速度调快的话会不顺畅，容易落塞，不知道是清洗胶塞的原因，还是灌装设备的原因。没清洗灭菌的胶塞挺顺畅的。

Empty丶 · 发表于 2019-1-15 19:38:05

sunday24333 发表于 2019-1-15 17:34
清洗水都是直接用的注射用水罐子打过来的注射用水，并且注射用水检查合格。

1、清洗前后，异物减少情况怎样？延长时间能洗干净就延长下，不能影响整体效率。可能是设备清洗效果不好。
2、还是不行，换厂家比较好。

xqliu · 发表于 2019-1-16 06:50:02

这种胶塞不能用

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