生产中三个问题

wangwd123

问题：
1、工艺再验证，是否必须定期做，例如3年，不论有无变更均定期来一次？中间每年做持续工艺确认。？
2、验证用批生产记录，使用常规生产记录，多余的取样等另外设计记录。形式不限，但这种形式是否可以？
3、中间产品质量标准，以标示量计的方式是否合理？其实以绝对含量还是标示量计没有实质不同，但中间品到底以何种方式表示？
   示例：注射液中间产品是表述成95%-105%（以标示量计），还是0.95mg/ml-1.05mg/ml（规格为1mg/ml，以实测含量计）？

leileihcl

1、工艺没有变更时，用回顾性验证就好；
2、如果是回顾发到验证，当然也就没有必要有钦命的取样等设计记录了；
3、中间体质量标准，没有强制按照标示量计的，结合生产质量实际情况，怎么做的，就怎么表述。

304628646

1、根据你们自己的文件规定即可，GMP原话好像是有定期再验证一说。
2、验证记记录问题，个人觉得合理就行。验证方案要详细，多余取样，备注也无不可，主要还是看你们公司文件体系规定。
3、这个看你们研发转给你什么标准了，已注册为准。

枫桦树林

1、工艺验证一般是按照验证周期定期做，但是中间有变更的话，要进行再验证，然后如果没有变更就从再验证开始三年有效期再做。
2、验证的生产记录，将多余的取样用请验单、取样单附在记录中，有需要就多增加几页记录，没有必要再另外设计记录。验证特殊要求的，就将记录附在验证报告里就可以了，生产记录还是正常记录。

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1、工艺再验证，必须定期做再验证。
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等，发生变更时，应进行确认或验证。必要时，还应经药品监督管理部门批准。
2、验证跟批生产记录没得很大关系，取样量可以直接在批生产记录里。这个没得强制要求，体现合理即可。

汉字太少

1、工艺再验证，是否必须定期做，例如3年，不论有无变更均定期来一次？中间每年做持续工艺确认。？
第一百四十四条  确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
2和3的问题，我个人认为，表达清楚就可以了，没必要非得按照某种固定形式进行表述。
说的不对的地方请多多指教，谢谢！

wangwd123

谢谢各位！！！

jane523017

学习一下

清欢度

学习一下，积累还是挺多的

zrgjb

学习学习！！