储存条件变更

夜微凉 · 发表于 2019-1-10 17:24:06

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想问一下，如果我正常储存在2-8度的溶液想变更到常温储存，可以做什么检测项目来做稳定性考察？

zhaosc8326 · 发表于 2019-1-10 17:37:19

和注册批准条件相符么，得考虑合规性

夜微凉 · 发表于 2019-1-10 17:44:14

zhaosc8326 发表于 2019-1-10 17:37
和注册批准条件相符么，得考虑合规性

走变更申请的呀。

zhaosc8326 · 发表于 2019-1-10 17:46:37

夜微凉发表于 2019-1-10 17:44
走变更申请的呀。

那就按质量标准来吧

龙游天下 · 发表于 2019-1-11 08:42:28

评估、合规、考察一样都不能少！

飞凌大圣 · 发表于 2019-1-11 08:55:57

降低储存条件，呵呵，有的做了！
首先要明确为什么变更储存条件；其次要知道变更后带来的后果，是否对产品质量有明显影响；最后就是做变更、评估等，确保符合GMP相关要求。

蒲公英小逆 · 发表于 2019-1-11 10:41:03

跟正常的稳定性考察项目一样，稳定性考察本来就是考察环境对一定包装形式下产品的影响。只要考察的对象不变，我觉得稳定性考察的项目就不需要变

北重楼 · 发表于 2019-1-11 12:45:09

走变更申请，然后通过稳定性数据来说话

夜微凉 · 发表于 2019-1-18 12:58:08

北重楼发表于 2019-1-11 12:45
走变更申请，然后通过稳定性数据来说话

谢谢

cyh12138000 · 发表于 2019-9-9 13:54:53

谢谢分享！
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小金库 · 发表于 2022-9-23 20:43:30

感谢分享。