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[确认&验证] 库房验证的问题

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药徒
发表于 2019-1-7 11:04:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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库房的夏季高温和冬季低温验证,方案起草一份,报告两份夏季和冬季,报告的编号怎么弄?是报告的编号和版本号一样,就在封面体现是夏季还冬季验证就可以吧?

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药徒
发表于 2019-1-7 11:06:18 | 显示全部楼层
报告是一份,报告内容分为两个部分
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-7 11:09:29 | 显示全部楼层
遗弃的蓝眼泪 发表于 2019-1-7 11:06
报告是一份,报告内容分为两个部分

为啥不能两份呢,一个阶段做完出一份报告,方案里面体现了要做高温和低温,做法都一样,报告出在一起跨度很长啊
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药徒
发表于 2019-1-7 11:09:37 | 显示全部楼层
就是一份报告中的2组数据,都要合格你的库房才可以用,否则你冬天在甲库房,夏天在乙库房,每年都要移库,像我们在南方还有梅雨季,所以我们有3份数据,分开的话,每年至少搬2次家,忙死人了。
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药徒
发表于 2019-1-7 11:13:13 | 显示全部楼层
可以xxx报告-1,xxx报告-2,最后合并成xxx报告,这样每次可以及时结掉一部分,最后一次总结,做为两组数据的话,就是开始一年后再一次性结报告,比较爽气。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-7 11:15:33 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2019-1-7 11:09
就是一份报告中的2组数据,都要合格你的库房才可以用,否则你冬天在甲库房,夏天在乙库房,每年都要移库:lo ...

我是做再确认,库房都是在使用的状态,如果这样说的话岂不是我报告没出来没证明它合格就不能使用,我两份报告来证明这个库房合格不行吗?都是在一个库房里面做验证,只是出报告出成两份,一个阶段一个结论
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-7 11:18:05 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2019-1-7 11:13
可以xxx报告-1,xxx报告-2,最后合并成xxx报告,这样每次可以及时结掉一部分,最后一次总结,做为两组数据 ...

对,我就是这个意思,做一次一份数据一份结论,等到做冬季再出一份,就是报告的编号问题疑惑了,最后的总结以怎样的形式来呢?

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再写一个验证方案就可以了,叫库房温湿度验证方案。。。方案就是依照夏季和冬季两个文件的验证报告来验证库房是否合用,这个报告会很轻薄。。。就像兰德公司给美国总统做的中国是否会出兵朝鲜,他们的文件肯定是一堆  详情 回复 发表于 2019-1-7 11:21
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药徒
发表于 2019-1-7 11:21:18 | 显示全部楼层
可以给两个小编号,比如1和2,可以文件中规定出来。
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药徒
发表于 2019-1-7 11:21:54 | 显示全部楼层
SτǒΡ! 发表于 2019-1-7 11:18
对,我就是这个意思,做一次一份数据一份结论,等到做冬季再出一份,就是报告的编号问题疑惑了,最后的总 ...

再写一个验证方案就可以了,叫库房温湿度验证方案。。。方案就是依照夏季和冬季两个文件的验证报告来验证库房是否合用,这个报告会很轻薄。。。就像兰德公司给美国总统做的中国是否会出兵朝鲜,他们的文件肯定是一堆,但是到了总统那里,就是一句话:中国会出兵。。。
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药徒
发表于 2019-1-7 11:22:06 | 显示全部楼层
我没懂为什么要冬天一份夏天一份,每年冬夏的实际的温湿度都不一样吧,这样进行验证有意义吗?纯属个人疑问。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-7 11:22:56 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2019-1-7 11:13
可以xxx报告-1,xxx报告-2,最后合并成xxx报告,这样每次可以及时结掉一部分,最后一次总结,做为两组数据 ...

因为我的方案里面只有概述提到了要高温和低温验证,并预计在什么时间做,里面的项目并不是分为两个部分(高温和低温)因为布点方法、做法什么的都一样,所以没有分两部分,所以我的报告也是在概述里面体现是夏季高温验证,封面也体现一下,出一份报告,冬季亦然
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药徒
发表于 2019-1-7 11:28:02 | 显示全部楼层
那你就乖乖的出一份报告,按你所描述的,其实就是做完一年数据后的报告。非要结2次,那你就做到哪里结案结到哪里吧,出了一组就结一部分,等出全了,再一次性总结。就像吃甘蔗,洗一段吃一段。。
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药徒
发表于 2019-1-7 11:53:33 | 显示全部楼层
提前预计到会出现的温湿度会有较大变化,如果不做预防措施,你肯定是不能用来储存物料与产品的。因此你的库房就要有空调系统,然后在有空调系统的前提下,将各季节的温湿度控制在存放物料与产品的储存条件下,就OK!:@
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发表于 2019-1-7 12:03:21 | 显示全部楼层
这个其实就是同步进行验证,只要在验证过程中没有出现不符合要求的情况,库房就可以使用。我们纯化水验证的周期还是两年呢。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-7 12:03:51 来自手机 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2019-1-7 11:28
那你就乖乖的出一份报告,按你所描述的,其实就是做完一年数据后的报告。非要结2次,那你就做到哪里结案结 ...

这里面方案跟报告有没有明确的规定啊

点评

第二份覆盖第一份就好了  详情 回复 发表于 2019-1-7 12:55
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药徒
发表于 2019-1-7 12:51:39 | 显示全部楼层
冬季和夏季冷库的控制参数肯定也不一样啊,这种完全可以分开写,定再验证周期六个月或高低温季节就好了
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药徒
发表于 2019-1-7 12:55:28 | 显示全部楼层
SτǒΡ! 发表于 2019-1-7 12:03
这里面方案跟报告有没有明确的规定啊

第二份覆盖第一份就好了
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大师
发表于 2019-1-7 13:05:28 | 显示全部楼层
可以分开也可以合在一起,看你们文件咋么规定??
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-7 13:17:58 来自手机 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2019-1-7 12:55
第二份覆盖第一份就好了

怎么覆盖啊?

点评

第二份出来后加以总结就可以。  详情 回复 发表于 2019-1-7 15:35
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药徒
 楼主| 发表于 2019-1-7 13:18:25 来自手机 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2019-1-7 13:05
可以分开也可以合在一起,看你们文件咋么规定??

好的,谢谢
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