求教，做设备/系统验证时进行部件/功能关键性评估时，对部件/功能含义理解不清

落世天昊

对整个设备来说：部件/功能的含义是指不分大小只要是属于设备就要评估吗?  还是主观意识的部件？客观存在的部件（只有基础功能）
对整个系统来说：部件/功能的含义是指不分大小只要是属于系统就要评估，包括属于系统并为系统提供功能的设施设备吗？  对系统的每个设备都要单独做部件关键性评估吗？

915_雨

1.主要部件看说明书，好的设备厂家会列清楚，没有的问厂家要主要部件列表，或自己做（蛋疼）。
2.自己做时连螺丝挡板等小的也评，再筛选出关键的。
3.非定制的，可看检定规范/校准规范/国标等，上边写的项目已经是关键部件的，可以给你省不少事，即要的结果都给你了。
多实践评估几次，理解评估原理，方便后续找不到标准时自己评。
4.仪器除影响评估用的是ABC，后一样也执行部件关键评估的一套。
很多地方，只进行ABC后，稀里糊涂就抄检定规范等项目，为什么是这些项目，就差了一段。

月光冥想

主观意识上的吧，重要的有几个部分组成。你不能把每个螺丝/挡板都写进去吧。
系统来说应该需要对每个设备进行评估。

落世天昊

15279433220 发表于 2019-1-5 16:58
主观意识上的吧，重要的有几个部分组成。你不能把每个螺丝/挡板都写进去吧。
系统来说应该需要对每个设备 ...

对于仪器确认，需要细化一点吗？

隐月

CCA是20年前的概念，在ICH Q9出现以后已经不适用，你去看看2011年的ISPE FSE指南，还有没有CCA

落世天昊

隐月 发表于 2019-1-6 11:40
CCA是20年前的概念，在ICH Q9出现以后已经不适用，你去看看2011年的ISPE FSE指南，还有没有CCA

关键公司验证就靠FMEA吃饭，这个必须要会

隐月

落世天昊 发表于 2019-1-7 11:44
关键公司验证就靠FMEA吃饭，这个必须要会

FMEA又不是CCA

落世天昊

隐月 发表于 2019-1-7 12:18
FMEA又不是CCA

公司是先CCA，在FMEA，评估出验证范围，两者结合起来，把我脑袋都弄混了

小金库

谢谢楼主的分享