滤芯完整性测试

闭眼听心跳 · 发表于 2019-1-7 09:14:53

因为分配系统的原因可能会引入可见异物，所以一般在终端需要的位置安装滤芯，如洗瓶机、A级器具的最终清洗。滤芯的完整性可以根据自己评估安排周期进行检测。该类型的滤芯因不是除菌所以周期可以放长点。

阿里嘎都 · 发表于 2019-1-7 10:27:57

相当于安了一个集菌器啊，又是一个污染源

kakahuafs · 发表于 2019-1-7 12:20:37

感觉没必要装这个过滤器。

yongge · 发表于 2019-1-7 15:40:27

没有必要在注射用水终端增加滤芯

格洛纳斯 · 发表于 2019-1-7 17:00:15

没有必要增加过滤器，增加一个就是一个风险点。不知道你们的产品是什么，如果非要控制可见异物，增加一个0.45的就可以了，完整性没有必要做，毕竟工器具后面你还得灭菌

ning_zilv · 发表于 2019-1-7 20:03:34

1、可以在线完整性检测
2、离线完整性检测完了之后，进行在线灭菌灭菌
3、离线完整性检测完了之后，进行离线灭菌灭菌

浮生～异梦 · 发表于 2019-1-9 23:33:30

jxnu2006 发表于 2019-01-06 08:12
能问下你们做什么产品吗？还D+A

我们做的事头孢和青霉素原料药

jxnu2006 · 发表于 2019-1-10 06:20:03

浮生～异梦发表于 2019-1-9 23:33
我们做的事头孢和青霉素原料药

无菌原料药？A级起什么作用？

孤独的漫游 · 发表于 2019-1-15 15:10:29

wanglibiao98970 发表于 2019-1-2 07:50
一般不需要做，如果要是做的话要找滤芯供应商提供检测方法与合格标准。

国外审计，只要是过滤设施都要做完整性测试，楼主提到的过滤滤芯，当然液包括纯化水箱的呼吸阀，而且是带加热干燥功能的。

孤独的漫游 · 发表于 2019-1-15 15:11:39

找供应商索取完整性试验报告即可，不一定非要自己做的。

285612419 · 发表于 2019-1-23 09:53:33

D级区域必须要注射用水吗，直接用纯化水不可以？

22311862 · 发表于 2019-8-16 09:21:04

能做的话，最好做一下，最好是风险评估！

[原料药] 滤芯完整性测试