生产注射剂粉针产品A级区的湿度要求

太阳的1/4

生产注射剂粉针产品，原料本身性状是易引湿，那么生产该产品对A级区的湿度要求是什么？有什么依据或出处吗？谢谢！

飞凌大圣

我们以前生产头孢粉针剂时，B级区一般要求RH45%以内，防止吸潮。
1、影响产品质量；2、不方便生产，一旦有粉撒在轨道上，黏糊糊的，很难处理的。

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依据原材料说明书对湿度的要求制定文件，文件上面体现就OK了。

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飞凌大圣 发表于 2018-12-30 10:44
我们以前生产头孢粉针剂时，B级区一般要求RH45%以内，防止吸潮。
1、影响产品质量；2、不方便生产，一旦有 ...

生产冻干易吸湿原料药的洁净区相对湿度控制在20-30%。根据工艺需要决定湿度控制范围。

山顶洞人

如楼上所诉，别管依据和出处了，根据实际来。法规早就放开了！

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寒江行舟

不用管法规出处，要最大限度保护产品才是人间正道。

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xqliu

湿度不可太低，否则易产生静电，造成吸附或飞扬。

给力宏

洁净区温度湿度法规是说适宜的范围，没有具体的数字的~
我们还有产品要求湿度低于10%，含氧量低于1%

wyqsz

A级区一般情况下不需要考虑人的舒适性，因此湿度条件根据产品特性确定。
制定依据可以考察产品在不同湿度条件下的引湿性，然后根据工艺条件综合确定。
当然，湿度太低的情况下会有静电产生的风险，因此在生产线上需要考虑除静电措施。

tokyc

穿那么多衣服，还有何舒适性可言啊

除湿先生

  非无菌制剂工序中，根据产品的吸湿性和操作人员的服装以及设备的热负荷等情况经济效果，确定温湿度。一般标准是夏季22--28℃，50％--60％RH，冬季18—22℃(分装药剂要求40％--55％RH)。
     在粉针注射剂的生产中，需要根据产品的吸湿性确定操作室的温湿度，处理吸湿性强的物质时，可以用局部低湿工作台代替全室的低湿处理，既便于使用又经济。
    “药品生产管理规范”要求：洁净区一般控制温度为22--24℃，相对湿度为45％～60％，吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低湿工作台；控制区一般控制温度18～ 28℃，相对湿度为50％～65％。
    制剂厂温度主要根据生产工艺要求和操作人员的舒适要求确定。夏季室内温度范围可取20～26℃，对于无菌室宜取其低限，如无菌原料药的精烘包工序，不能热压灭菌注射剂和冻干粉针的烘瓶、冷瓶、灌封工序，抗生素生产的菌种接种工序等。根据有关资料介绍，当环境温度为+5℃时，细菌繁殖呈静止状态，在10～25℃时细菌生长缓慢，因此较低的室温有利于抑制细菌的繁殖，且考虑到无菌室操作人员要穿无菌衣等情况，所以室内设计温度不能太高。对于无菌要求低的、洁净度等级低的房间，室内温度范围可取其高值，如原料药生产的精烘包工序，可热压灭菌的注射剂生产、片剂车间、口服液车间等。
    对于无洁净要求的一般空调区域，室内温度的决定只需考虑操作人员的舒适要求，夏季通常取为26～28℃。
    制剂厂室内相对湿度的决定主要根据工艺生产过程的要求，通常相对湿度范围可取 40％～60％。对于易吸潮的产品，如青霉素钠盐粉针剂、硬胶囊制造及其他抗生素生产的粉针分装工序宜取其低限，片剂生产取50％～55％，非无菌产品的原料药精烘包工序、水针剂及输液生产等可取其高值。在确定房间相对湿度时，应考虑到过高的相对湿度不但易使产品吸潮，也容易滋长霉菌。若相对湿度过低，则易使洁净室内产生静电(这对防爆车间是不允许的)，并使室内操作人员产生不舒适感觉。就节能角度而言，夏季相对湿度越低，能耗越大。据计算，洁净室换气次数20次/h，室温25℃，当室内相对湿度由55％提高到60％时，约可节省冷负荷15％。
     因此，当确定洁净室温湿度时，要注意既要满足工艺要求，又要最大程度地节省空调能耗。建议使用我司的低能耗的调湿设备，qq693482156