验证与确认

怕冷爱上雪 · 发表于 2018-12-29 09:25:00

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各为老师，能不能帮忙分析一下验证与确认的区别呀？

应如是 · 发表于 2018-12-29 09:38:57

个人认为：
验证针对的是软件，如工艺、清洁方法、分析方法等
确认针对的是硬件，如设备、检验仪器等

~落水流花~ · 发表于 2018-12-29 09:40:54

验证一般用于方法，如分析方法的方法学验证、清洁验证和工艺验证等；确认一般用于厂房和设备等。

ryujiang · 发表于 2018-12-29 09:41:10

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亮丽一馨 · 发表于 2018-12-29 10:13:55

法规第七章

stupid22273 · 发表于 2018-12-29 10:19:22

没必要纠结名词，只要你做的够全面，谁管你叫确认还是验证啊！

nmsl · 发表于 2018-12-29 10:33:45

按照我的理解，除了GMP上面的名词解释外，还有一层意思就是，确认是一次性的行为，比如中试做个清洁确认，只针对这一次，确认的是效果不是方法；而验证，是一个长期的过程，验证的是方法程序

栀子花白花瓣 · 发表于 2018-12-29 10:46:55

个人观点确认的对象是厂房设施设备，验证则是工艺清洁方法检验方法，再者要达到的目的也不同确认是要求对象的稳定性和符合性，验证是重现性

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2018-12-29 11:00:09

这个东西，GMP2010版有明确规定的，老铁

qium2009 · 发表于 2018-12-29 11:48:55

个人理解：确认和验证本质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施设备以及检验仪器等；而验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统等；从某种意义说，确认是验证的一部分。

qium2009 · 发表于 2018-12-29 11:49:17

个人理解：确认和验证本质上是相同的概念，确认通常用于厂房、设施设备以及检验仪器等；而验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统等；从某种意义说，确认是验证的一部分。

小许同志 · 发表于 2018-12-29 13:25:15

制药工艺验证实施手册，第一页就讲得很详细。简单来说，验证一般用于软件，例如分析方法，工艺等。而确认一般用于硬件，比如厂房设施、设备等。

915_雨 · 发表于 2018-12-29 15:19:28

都叫验证，多剩事。

jLqzz3aIbB · 发表于 2018-12-30 09:23:28

验证是要分析方法和流程，一般设备是确认！

衍一 · 发表于 2019-1-3 13:35:01

GMP里面有解释

怕冷爱上雪 · 发表于 2019-1-9 14:11:05

应如是发表于 2018-12-29 09:38
个人认为：
验证针对的是软件，如工艺、清洁方法、分析方法等
确认针对的是硬件，如设备、检验仪器等

哦哦哦受教了

[已解决] 验证与确认

ryujiang ryujiang 当前离线金币 UID 85041 帖子主题积分 4234 注册时间 2013-4-7 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2018-12-29 09:41:10 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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