纯化水首次验证

Summer- · 发表于 2018-12-28 12:59:48

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纯化水系统首次验证，取样点的环境出现超标、微生物限度测试间环境温湿度超标，但是微生物培养结果合格。是否能判定PW验证合格？

stupid22273 · 发表于 2018-12-28 13:54:19

这个理论上水没有问题，但是会有人挑战你的培养基适用性、培养基灭菌程序验证、人员操作能力、微限检查设备性能确认……只要这些你都能提供，那就O了。

yuansoul · 发表于 2018-12-28 13:10:30

水，似乎没啥事。但是你这个结果，已经不可信。把系统弄好再说，特备是检验室都有问题，你说咋办

ryujiang · 发表于 2018-12-28 13:13:01

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准圣级药老 · 发表于 2018-12-28 13:13:34

你的检测环境都不达标，你的检测结果合格也不能算合格。就像没有GMP证书的制药厂造出来的药再怎么合格这个药也不行。

zk8031 · 发表于 2018-12-28 13:22:40

可以判定水是合格的，没有问题

LanBo · 发表于 2018-12-28 13:33:39

启动调查，把微生物实验室整理好了重新取样

hqs0110 · 发表于 2018-12-28 14:00:39

这个坐等大家讨论出个结果来

，不知道这个怎么判，不过可以通过风险评估进行评估。

xiana100 · 发表于 2018-12-28 14:16:50

大环境都不合格可以直接说你检测的结果就是有问题的。

石头968 · 发表于 2018-12-28 14:53:53

水，没问题，但是……
两码事儿，分别处理

qdxuanyu · 发表于 2018-12-28 15:00:54

看完了，没啥说的了

Manson1 · 发表于 2018-12-28 15:58:41

空调系统温湿度不达标，水系统应该判定合格，水系统取样环境有温湿度要求？

zqtcqy · 发表于 2018-12-28 16:02:55

理论上水是合格的。但是，你的检测环境不合格，所以判定水也不合格。

nmsl · 发表于 2018-12-28 16:35:47

这是一道证明题啊

大海00 · 发表于 2018-12-28 17:50:30

一阶段你验证几天？每天环境都这样？如果是前几天，那就放弃这些数据，将环境处理好，接着做满这个周期不就好了吗

leasua · 发表于 2018-12-28 18:24:23

纯化水是一个单独的封闭系统，不受外界干扰，因此水合格是没问题。

给力宏 · 发表于 2018-12-28 20:37:19

检测环境不合格……检测样品的结果能当做有效？

katy · 发表于 2018-12-29 08:27:39

我不知道还有取水环境的要求，不过你进去微生物限度室观看温湿度怎么不通知空调系统的人把温湿度调好了再做？水是没问题，但是在这验证期间，你还是放弃这些数据吧

清竹墨韵 · 发表于 2018-12-29 08:56:08

环境超标只是增加污染风险，当其他操作没问题时，结果显示合格是可以判定水合格的，可以在检测结果上备注取样环境异常并给予风险去对结果进行评审；

Summer- · 发表于 2019-1-3 10:39:22

综合各位的意见，还是放弃这次验证结果。

[制药用水] 纯化水首次验证

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