2015版药典增补本19年执行，那企业涉及的品种重新检验么？

小石同学 · 发表于 2018-12-27 08:22:41

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15什么也不检验，增补检验灰分，
我在2018时候做的成品，2019年时候需要把这批次品种重新检验么，规定在哪？

亮，躬耕陇亩 · 发表于 2018-12-27 09:03:15

按照药典增补本生效时间算，之前的产品按照正常药典检验没毛病。
但个人有个小疑问，关于哪批成品按照增补本检验，个人认为应该是以该批成品的生产日期与药典增补本生效日期进行判断，若在之前，则按照之前药典检验，若在当天或者之后，则按照增补本检验。（PS：因确定投料生产成品的话，该批成品的质量属性已经确定）个人见解，欢迎交流。

持久的永恒 · 发表于 2018-12-27 08:24:32

2018已经检验合格入库的就不需要再做，如果是201812月底生产，元月份检验的就需要做。

寂寞雨中行 · 发表于 2018-12-27 08:29:44

自2019年1月1日起执行

xiaoxin0818 · 发表于 2018-12-27 08:34:10

执行之日前出的成品就不需要

将军119 · 发表于 2018-12-27 08:52:41

生产日期在执行日期之前不需要做

飞凌大圣 · 发表于 2018-12-27 09:06:46

没看到文件说明吗，自2019年1月1日起实施。
也就是说，以前做的产品即使不符合《中国药典》2015年版第一增补本，那也算合格的，只要求2019年1月1日起，按照增补本合格就行。
你要是力气大、时间多、钱多，你就是把你们公司祖宗八代的样品再检一遍、十遍、一百遍，没人管你的。

xqliu · 发表于 2018-12-27 10:02:58

从执行之日起，开始执行新的标准，过去的就过去了。

lhd000000 · 发表于 2018-12-27 11:13:21

不需要

一片红云 · 发表于 2018-12-27 11:45:31

制剂不再检应该是符合法规的，如果原料药其实还有个矛盾点，如果你销售在新标执行之后，客户会要求符合新标的，就得再检一道

华佗 · 发表于 2018-12-27 14:45:19

按照执行时间算，做好排产，毕竟涉及品种不多！

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