计算机化系统验证问题

Russell-Cao

目前准备着手搞计算机化系统验证的事情，下面是从一些资料里汇总的，准备按照下面的框架做验证，各位看看有啥增加、修改的，谢谢！！
  计算机化系统验证主要强调以下几个方面：

应用软件

网络版服务器

应用软件（色谱软件）：

审计追踪（系统层面、应用层面、方法、结果、序列、色谱日志/错误系统日志）

系统层面：用户活动（用户登录、登出、注销、权限修改）、系统策略（账户配制设置、密码的长度、有效期、具备的权限等等）

应用层面：用户活动、数据的创建、删除、发布、修改

方法：方法修改历史、所有进样方法、不同序列的方法修改（通过版本号识别每一次的修改）

结果：处理历史（积分类型、保留时间、样品名称、样品采集日期、处理结果日期等）

序列：样品采集或进样品名称的改变、样品集改变、在序列执行中改变样品名称、用于所有进样方法、取消序列

色谱日志/错误系统日志：其不是审计追踪，提供与软件有关的额外信息或硬件功能异常，可以帮助解释审计追踪

权限：可分为四级权限（访客权限QA，操作员权限，主管权限，管理员权限）列表列出相应权限并测试

报警测试：模拟仪器与客户端连接失效等

负面限度测试：输入超出限度范围的数值等

黑盒测试：运行控制功能测试、仪器设置功能测试等（说白了就是点击某个按钮，是否进入相应的界面、方法的调用、运行、对话框是否能输入相应信息等等）

系统时间：客户端与服务器时间同步一致

网络版：

数据的传输、处理和维护数据与原始数据的一致性

（1）系统分配唯一的标识

（2）处于安全的环境中

（3）限制物理访问

（4）功能符合预期用途及错误使用措施（备份的功能，与原始数据对比保持一致）

（5）映射网络及功能测试

（6）定义更新应用程序、操作系统、杀毒软件的周期

（7）系统详细信息及版本

（8）适当

（9）远程控制（系统维护及更新）

豚鼠

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wyqcxp

厉害了

李凯12

建议，增加硬件信息的确认。包括材料和线路。

syhorchid

顶一下

Russell-Cao

李凯12 发表于 2018-12-25 18:13
建议，增加硬件信息的确认。包括材料和线路。

好的，谢谢，材料和线路具体指什么啊？