生产经营劣药，两药批企业被吊证！

翻江鼠

12月21日-24日，天津市市场监督管理委员会公布多起行政处罚案件，其中3起涉及3家医药企业，分别为天津市岐黄医药批发有限公司未按照规定实施药品经营质量管理规范案、天津市跃康医药批发有限公司未按照规定实施药品经营质量管理规范案、天津金耀药业有限公司生产劣药小儿复方氨基酸注射液案。

其中天津市岐黄医药批发有限公司、天津市跃康医药批发有限公司两家企业被吊销《药品经营许可证》，天津金耀药业有限公司被没收违法所得并处32万的罚款。

具体情况如下：

天津市岐黄医药批发有限公司

违法事实：当事人法定代表人、企业负责人极少参与企业实际日常管理，公司管理由非本公司人员全面负责；2016年9月9日至9月10日，国家食品药品监督管理总局飞行检查时发现其常温库温度超标，但未开启空调，同时人为关闭温湿度监控系统报警功能，2016年5月至8月阴凉库及常温库温湿度超标存在大量报警，但未采取任何措施；质量管理系统管理数据留存不完整，2015年1月前药品购销数据均未留存；质量管理部门未履行相关工作职责，2016年以来，销售药品时向所有下游客户提供的资质文件中，销售人员法人授权委托书被委托人未按实际销售人员填写，有非本单位业务人员参与销售情况,严重违反《药品经营质量管理规范》，且拒不执行天津市西青区市场和质量监督管理局《责令改正通知书》（津市场监管青械药责改〔2016〕28号）要求。

依据国家食品药品监督管理总局《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）》，上述行为属于情节严重情形；上述行为满足未按照规定实施药品经营质量管理规范的构成要件。

行政处罚的依据：当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条“药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。”的规定。

处罚种类：1、吊销《药品经营许可证》

天津市跃康医药批发有限公司

违法事实：当事人于2016年未按照规定实施《药品经营质量管理规范》、从无药品生产经营资格企业购进复方益母草膏等422个品种、储存药品温湿度不符合要求以及在未实际退货的情况下做虚假退货手续，上述行为满足未按照规定实施药品经营质量管理规范的构成要件，符合国家食品药品监督管理总局《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）》中情节严重的情形。

行政处罚的依据：当事人上述行为违反了《《中华人民共和国药品管理法》第十六条第一款“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”、第十八条“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”、第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”、第八十四条“药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。”的规定进行行政处罚。

处罚种类：1、吊销《药品经营许可证》

天津金耀药业有限公司

违法事实：当事人生产的批号1610101小儿复方氨基酸注射液（18AA-I），经淄博市食品药品检验研究院检验，降压物质项目不符合《国家药品标准》新药转正第44册规定；生产的批号1611271小儿复方氨基酸注射液（18AA-I），经山东省食品药品检验研究所检验，降压物质项目不符合《国家药品标准》新药转正第44册规定。2017年12月6日，向当事人送达了检验报告，其在法定期限内未提出复检申请。依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第三款第六项的规定，涉案药品按劣药论处。

行政处罚的依据：当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款“禁止生产、销售劣药”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法 》第七十四条“生产、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”的规定。

处罚种类：

1.没收违法生产的批号1610101的小儿复方氨基酸注射液产品29356支，批号1611271的小儿复方氨基酸注射液产品33631支，合计62987支。

2.没收违法所得164209.4元。

3.处货值金额0.8倍的罚款，即322848元。

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zysx01234

且拒不执行天津市西青区市场和质量监督管理局《责令改正通知书》（津市场监管青械药责改〔2016〕28号）要求。

胆子不小

Oo凬月oO

跟市局对着干啊~

翻江鼠

zysx01234 发表于 2018-12-25 10:07
且拒不执行天津市西青区市场和质量监督管理局《责令改正通知书》（津市场监管青械药责改〔2016〕28号）要求 ...

估计是上面有人

lhd000000

zysx01234 发表于 2018-12-25 10:07
且拒不执行天津市西青区市场和质量监督管理局《责令改正通知书》（津市场监管青械药责改〔2016〕28号）要求 ...

撑死胆大的，饿死胆小的

Enjoy

0.8倍不是应该高亮吗？