电子秤的确认

hahaha67 · 发表于 2018-12-21 16:51:25

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请教各位大神：原来我们公司的地秤（用于生产物料称量）除了必要的校验以外，都是进行完整确认（URS\DQ\IQ\OQ等）的。

但新版的MHRA指南里的4.3节规定
Simple electronic systems with no configurable software and no electronic data retention (e.g. pH meters, balances and thermometers) may only require calibration, whereas complex systems require ‘validation for intended purpose’.
无可设置参数的软件，无电子数据保存的简单电子系统（如pH计、天平和温度计）可能只需要进行校正，而复杂的系统则需要“依其既定用途进行验证”。

请问我是否可以理解为若新买一个用于称量物料的地秤，就可以仅做和之前一样程度的校正即可，并不再需要进行确认工作了吗？原来的地秤每三年进行的验证回顾是否也可以停止，因为地秤是不用维护验证状态的，定期校验通过即可？
国内GMP没找到具体规定，这么做在国内适用吗？

katy · 发表于 2018-12-21 18:13:11

没有确认过，只见过计量

alasui · 发表于 2018-12-21 19:14:46

国内应该可以，但是最好做了，万一有哪个检查官问起来，有总比没有的好

wangtutu0519 · 发表于 2018-12-21 21:51:32

每年一次的检定或者校准都不做了？按理你这个地磅秤每天首次次使用前还要检查下的

hahaha67 · 发表于 2018-12-21 21:58:37

wangtutu0519 发表于 2018-12-21 21:51
每年一次的检定或者校准都不做了？按理你这个地磅秤每天首次次使用前还要检查下的

检定校准一切计量相关的都做，只是不进验证系统了

jxnu2006 · 发表于 2018-12-22 08:15:06

原料药成吨往罐里投料吗？

hahaha67 · 发表于 2018-12-22 08:45:22

jxnu2006 发表于 2018-12-22 08:15
原料药成吨往罐里投料吗？

600kg和150kg的也有啊

jxnu2006 · 发表于 2018-12-22 09:15:53

hahaha67 发表于 2018-12-22 08:45
600kg和150kg的也有啊

你那叫磅秤，有没有生锈啊？地秤是汽车过的那种

xqliu · 发表于 2018-12-22 09:28:27

首次之后，应该执行校验或检定就可以了吧。

hahaha67 · 发表于 2018-12-22 10:24:26

jxnu2006 发表于 2018-12-22 09:15
你那叫磅秤，有没有生锈啊？地秤是汽车过的那种

多谢指正，可能公司一上来就按照地秤起的名字

hahaha67 · 发表于 2018-12-22 12:44:02

jxnu2006 发表于 2018-12-22 09:15
你那叫磅秤，有没有生锈啊？地秤是汽车过的那种

梅特勒的电子秤600 150都有，维护的很好，没有脏污或者锈迹。

sunjie0416 · 发表于 2018-12-22 13:05:12

jxnu2006 发表于 2018-12-22 09:15
你那叫磅秤，有没有生锈啊？地秤是汽车过的那种

称量大批物料的也有用地磅的

jxnu2006 · 发表于 2018-12-22 14:07:16

sunjie0416 发表于 2018-12-22 13:05
称量大批物料的也有用地磅的

槽车收货一般就是过地磅

jxnu2006 · 发表于 2018-12-22 14:08:06

hahaha67 发表于 2018-12-22 12:44
梅特勒的电子秤600 150都有，维护的很好，没有脏污或者锈迹。

电子秤还是挂砝码那种？

hahaha67 · 发表于 2018-12-22 14:27:09

jxnu2006 发表于 2018-12-22 14:08
电子秤还是挂砝码那种？

梅特勒的电子秤能连打印机的那种

zk8031 · 发表于 2018-12-22 15:07:49

至少要做计量，每天使用前进行前校准即可。当然要是做3Q更好，但没有强制要求

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