关于胶塞硅油用量

努力学习

有些胶塞是到药厂后需要清洗、硅化、灭菌的，就胶塞硅化时硅油用量当然是在满足灌装加塞及冻干全压塞的情况下越少越好，但是每批胶塞回来肯定厂家的硅化程度有所偏差，药厂在硅化的时候硅油用量可能会有所调节，那么文件应该也不会规定死成一个固定的值，我理解的是应该规定为一个范围，但是又怕专家说没有具体值操作人员怎么知道该加多少，或者是每批怎样加？？请问有没有遇到相同疑惑的？？？？？？？怎么样解？

飞凌大圣

1、供应商提供的胶塞已经硅化过，你所说的硅化程度不同，怎么知道的，是检测、预估还是怀疑的，有具体数据吗？
2、你不知道如何操作，可以联系胶塞供应商啊，让他们给你建议，不能自己瞎捉摸；也可以完全忽略厂家的硅化，自己重新硅化，确定一个固定的硅油使用量。
3、将硅化工序转至供应商，双方签订质量保证协议，到货后你们不再硅化，只进行洗灭即可使用。

个人理解，如有异议，欢迎批评指正！

努力学习

飞凌大圣 发表于 2018-12-21 11:16
1、供应商提供的胶塞已经硅化过，你所说的硅化程度不同，怎么知道的，是检测、预估还是怀疑的，有具体数据 ...

首先非常感谢您的回复！~~~
之前验证的时候使用的是一个固定的量，当时不管是加塞还是压塞都是非常顺畅的，但是后来胶塞在清洗前就发现与以前的胶塞不同，按照之前工艺验证的量来加的话有点跳塞，后来再设备确认及培养基模拟无灌装及工艺验证的时候又重新验证了一个很小的数值，我是说文件是否可规定为本次的小数值到之前的大数值之间的一个范围；
如果能让厂家解决并签订质保协议那就是最好不过的事情了，但是没有这项的情况下又怎样来规定呢？？？固定值，，固定成我现在的最小值，，，万一厂家又有一点差异导致我硅化程度不够呢，，，纠结！~~~

飞凌大圣

努力学习 发表于 2018-12-21 11:38
首先非常感谢您的回复！~~~
之前验证的时候使用的是一个固定的量，当时不管是加塞还是压塞都是非常顺畅 ...

1、正如你所说的那样，你也不知道具体加多少，因为只有上了设备才知道，所以谁都没法指导你。
2、不同厂家的胶塞，即使加入相同量的二甲硅油，设备不同、生产用水不同、人员操作不同，最终的硅化效果也不一样。
3、如果非要确定硅化时硅油的用量，那你要根据经验来做，而不能以文件来“严格”执行，那样会出问题的。

个人理解，欢迎批评指正！

zk8031

我们公司刚刚和一个胶塞厂家做了交流，我也问了厂家同样的问题，给我的回答是入厂后不需要进行硅化，硅化后不溶性微粒控制会不合格。我们公司也确实遇到这个问题，硅化后就不合格。

努力学习

飞凌大圣 发表于 2018-12-21 11:52
1、正如你所说的那样，你也不知道具体加多少，因为只有上了设备才知道，所以谁都没法指导你。
2、不同厂 ...

我也是您的这个意见，但是我们上一次GMP认证时，专家提出必须以文件的形式规定出来以便操作员操作，文件内没有规定具体值他怀疑你操作人员就会随便操作，，，十个专家九个意见，，，哎！~~~现在就是看文件怎么规定了，，，我想写成一个范围值，，，但是我自己也觉得说不过去，，，写一个固定值现实又让我说服不了自己，，，看来只能靠厂家出厂的时候把控好硅化程度了！~

努力学习

zk8031 发表于 2018-12-21 12:03
我们公司刚刚和一个胶塞厂家做了交流，我也问了厂家同样的问题，给我的回答是入厂后不需要进行硅化，硅化后 ...

那你们现在就不硅化了？？？？？？还是说让厂家给你们寄不同硅化程度的胶塞来测试上塞率及全压塞合格率？？？？？？？？？如果没有的话，，，没有硅化的胶塞你们上塞率还好吧？

zk8031

努力学习 发表于 2018-12-21 13:21
那你们现在就不硅化了？？？？？？还是说让厂家给你们寄不同硅化程度的胶塞来测试上塞率及全压塞合格率？ ...

厂家说胶塞硅化是他们生产的关键步骤，一般水针塞的硅油会少，冻干的会多，没有给我们专门的硅化量，上塞还可以

努力学习

zk8031 发表于 2018-12-21 13:59
厂家说胶塞硅化是他们生产的关键步骤，一般水针塞的硅油会少，冻干的会多，没有给我们专门的硅化量，上塞 ...

你们用的是哪个厂家的胶塞？湖北华强？？？江阴兰陵？？？？？

寒江行舟

让厂家硅化，自己验证，钱质量保证协议

来自安卓APP客户端