关于变更控制涉及到验证/确认的问题

niao · 发表于 2018-12-20 10:29:17

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最近公司在做一些变更，有一些问题不太懂，想请叫一下各位前辈朋友。
问题1：有一些变更涉及到了要做验证或确认，我想问下，是先关闭变更了再做验证/确认呢，还是要验证/确认做完出报告了才能关闭变跟？还是互不影响？个人觉得是有先后的。
问题2：有一个变更时在洁净区里面，用彩钢板把一个大房间分隔成2个同等级别的小房间，新增加的房间新增了高效送风口，回风口，新增了送风管和回风管，照明灯管，这个涉及到空调系统的安装，运行，性能确认吗？还有厂房实施的也要确认吗？
问题3：纯化水新增了几个使用点，在原管道断开加了纯化水管，这个要做哪些确认？需要从设计，安装，运行，性能全部开始确认？还是确认有变更的就可以了？

星光幻灭 · 发表于 2018-12-20 11:25:41

变更必须等所有涉及到的变更或确认验证都完毕后，才能关闭·~~·

蓝雨~ · 发表于 2018-12-20 10:36:54

1.先验证再关闭 2.需要 3.需要

niao · 发表于 2018-12-20 10:41:49

蓝雨~ 发表于 2018-12-20 10:36
1.先验证再关闭 2.需要 3.需要

谢谢指导回复

915_雨 · 发表于 2018-12-20 15:29:42

变更就像写故事，开头、过程、结尾。写故事最怕没记录没资料。

ach成 · 发表于 2018-12-20 16:58:29

1、需要将验证/确认做完，再根据结果来关闭变更；
2/3、都是对原设计施工图纸做出了改变，相应的一些数据也需要做出更改，肯定是需要重新从头开始做验证的。如果只体现变更，不做验证，就怕你审计时被别人查出了问题，那就是自作自受了

努力学习 · 发表于 2018-12-21 09:41:49

就第一个问题，变更必须要等到所有确认完毕且合格后才能关闭；第二三个问题，就楼上所说整个系统均作出了改变，应该按照新系统进行全面的确认；

niao · 发表于 2018-12-22 10:18:01

星光幻灭发表于 2018-12-20 11:25
变更必须等所有涉及到的变更或确认验证都完毕后，才能关闭·~~·

谢谢指导

niao · 发表于 2018-12-22 10:18:44

915_雨发表于 2018-12-20 15:29
变更就像写故事，开头、过程、结尾。写故事最怕没记录没资料。

谢谢指导

niao · 发表于 2018-12-22 10:20:45

ach成发表于 2018-12-20 16:58
1、需要将验证/确认做完，再根据结果来关闭变更；
2/3、都是对原设计施工图纸做出了改变，相应的一些数据 ...

理解了，谢谢指导

niao · 发表于 2018-12-22 10:21:14

努力学习发表于 2018-12-21 09:41
就第一个问题，变更必须要等到所有确认完毕且合格后才能关闭；第二三个问题，就楼上所说整个系统均作出了改 ...

好的，谢谢指导

小金库 · 发表于 2022-7-22 07:34:34

感谢分享。

[国内外GMP法规及其指南] 关于变更控制涉及到验证/确认的问题

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