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大批医械销售受阻 诺华撤回药物上市申请 百健提交新药上市申请 益佰制药卖医院股权 阿诺医药Buparlisib获认可 深圳医改再发力 共计 26 条简讯 | 建议阅读时间 4 分钟
政策简报
117日晚，深圳市卫计委官方微信公布，近日深圳市发改委、市卫计委和市人社局联合印发了《关于开展我市公立医院第三阶段医疗服务价格调整工作的通知》，从12月20日起，深圳将全面取消所有公立医院的耗材加成，还将调整974项医疗服务的价格。（深圳市卫计委） 217日，辽宁省锦州市医疗器械集中采购网发布《关于部分企业未按时缴纳代理服务费将被列为失信企业的通知》，对拖欠招标代理服务费的医械企业不忍了，再不按时给钱就上报卫计委，做拉黑处理。（锦州市医疗器械集中采购网）
上市公司
118日，益佰制药发布公告称，公司拟通过深圳联合产权交易所以公开挂牌方式转让所持有淮南朝阳医院管理有限公司53%股权，转让价格不低于6.6亿元。转让完成后，公司不再持有医院管理公司股权。（新浪医药新闻） 218日，太极集团发布公告称，间接控股子公司重庆桐君阁大药房连锁有限责任公司拟受让重庆太极香樟树园林工程有限公司持有重庆大易麒灵电子商务有限公司70%股权，受让价格以大易麒灵公司经评估的每股净资产为准，受让总金额为602万元。受让后，桐君阁连锁公司持有大易麒灵公司100%股权。（药店经理人）
投融资
1近日，美国生物技术公司Erasca宣布完成4200万美元A轮融资，本轮融资由创始投资者City Hill Ventures和Cormorant Asset Management共同领投，其他机构和个人投资者跟投。（动脉网） 2通过外媒资讯获悉，临床阶段药物开发公司Aristea Therapeutics于近日完成A轮融资，金额为1500万美元。（动脉网） 3新锐Seer日前正式亮相，该公司通过捕捉和翻译来自蛋白质组的分子见解，进行癌症和神经系统疾病的早期发现，从而推动更早期的治疗以改善患者预后。迄今为止，Seer已经完成了3600万美元的A轮和B轮融资。（创鉴汇）
药闻医讯
119日，礼来宣布其MONARCH 2和MONARCH 3试验的探索性亚组分析结果，这些试验结果进一步支持了Verzenio与内分泌疗法构成的组合疗法，在治疗激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性的晚期或转移性乳腺癌女性患者中的临床收益。（药明康德）
2Vertex Pharmaceuticals公司19日宣布，创新止痛在研药物VX-150在治疗因为小纤维神经病变导致的疼痛患者的2期临床试验中达到主要终点。（药明康德）
319日，阿诺医药宣布其用于治疗头颈部鳞状细胞癌的药物——Buparlisib的三期临床方案草案及统计分析计划草案获得美国食品药品管理局认可，即将进入III期临床试验。（医药魔方数据）
418日，科伦公告称公司一致性评价过评品种“草酸艾司西酞普兰片”通过竞价，正式中标“4+7城市”药品带量采购。公告显示，草酸艾司西酞普兰片为新型抗抑郁药中疗效和耐受性最佳的药物。（新浪医药新闻）
518日，恒瑞医药公告，日前子公司瑞石生物医药研发的SHR0302片，获得美国FDA药品临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟用于克罗恩病的治疗。（新浪医药新闻）
6欧洲药品管理局人用医药产品委员会近日发布12月份药物审查报告：7个新药申请、6个药物扩大适应症申请获得了建议批准的积极意见。值得注意的是，有2个药物撤回了申请，分别是诺华的单抗药物canakinumab以及辉瑞的生物仿制药Fyzoclad。（新浪医药新闻）
7日前，美国DA发布了突破性设备指定的指南文件， 同时FDA为医疗器械厂商开辟了一条新的途径——更安全技术计划，来鼓励那些在安全性方面取得重大进展的、首次进行安全创新的设备尽早进入市场。（新浪医药新闻）
8罗氏近日宣布，欧洲药品管理局已授予risdiplam治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的优先药物资格。目前，罗氏正在开展3项全球性多中心III期临床研究，评估risdiplam治疗所有类型SMA的疗效和安全性。（生物谷）
9安进近日宣布，已向美国FDA提交了英夫利昔单抗生物仿制药ABP710（infliximab）的生物制品许可申请，该药所针对的品牌药是类克。（生物谷）
10安进与Molecular Partners公司联合宣布关于MP0310的临床开发和商业化达成了一项合作和许可协议。MP0310是一种临床前分子，通过结合肿瘤基质细胞上的FAP并通过4-1BB共刺激T细胞来局部激活肿瘤中的免疫细胞。（生物谷）
11近日，百时美施贵宝宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极意见，支持批准Sprycel，联合化疗，用于新确诊的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病儿科患者的治疗。（生物谷）
12百时美施贵宝与卫材及其美国精密医药研发子公司H3 Biomedicine近日宣布达成了一项多年的研究合作，专注于评估利用H3公司RNA剪接平台开发的创新疗法是否能够对癌症提供更有力的反应。（生物谷）
13百健与合作伙伴Alkermes近日联合宣布，双方已向美国FDA提交了diroximel fumarate的新药申请，该药是一种新型口服富马酸药物，开发用于复发型多发性硬化症的治疗。（生物谷）
14近日，瑞石生物医药宣布，美国FDA批准了公司申报的新型小分子 JAK1抑制剂 SHR0302的克罗恩病 II 期临床研究申请。同时该临床研究申请也于近期获得中国NMPA临床试验许可。（美通社）
15Puma生物技术公司近日公布了靶向抗癌药PB272（neratinib）治疗HER2阳性乳腺癌III期临床研究NALA的积极顶线数据。分析显示，与Tykerb+卡培他滨治疗组相比，neratinib+卡培他滨治疗组PFS表现出统计学意义的显著改善。（生物谷）
15日前，Eiger BioPharmaceuticals公司宣布，该公司开发的治疗丁肝病毒感染的lonafarnib获得FDA授予的突破性疗法认定。Lonafarnib是一种用于治疗丁型肝炎的“first-in-class” 异戊二烯化抑制剂。（药明康德）
1618日，新疆网消息称，即日起，乌市1246家定点药店将撤出米、面、油及部分日杂商品，今后市民不能再使用社保卡在药店刷卡购买医保部门核准范围外的非药品。（药店经理人）
17日前，FDA发布了行业指南《数据完整性和CGMP符合性问答》，再次强调数据完整性对CGMP合规的重要性。随着越来越多的中国药企进入美国市场，FDA对中国药企的审查力度也在逐步加强。（CPhI制药在线）
18
近日，国家信息中心、中国经济信息网发布《2019年医药行业发展报告——展望篇：严控费、降药价，创新药、优质仿制药将脱颖而出》，《报告》认为，仿制药将加快替代原研药，优质仿制药企将受益。（证券时报）
19来自西班牙圣地亚哥大学医学院等多个研究机构的学者，首次使用来自于转移性三阴性乳腺癌患者的循环肿瘤细胞，建立了异种移植模型。通过对模型的深入研究，发现WNT信号传导是该肿瘤生物学相关的主要机制；并且MELK的过表达与和较差的患者存活率相关。（生物谷）
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发表于 2018-12-20 09:14:16
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