医疗器械注册资料中的产品风险分析资料，是不是就要需要做生物相容性试验？

ninibobo2010 · 发表于 2021-11-8 16:38:50

学习了，向各位大佬学习

马云龙 · 发表于 2021-12-27 14:13:39

0316是对所有的风险进行分析，16886是对生物相容性进行评价分析，更加专业一些

hmg2019 · 发表于 2022-4-27 09:25:16

patch00 发表于 2020-6-4 11:51
风险分析有多个方面：
- 物理性能
- 材料化学性能

跟各位大神学习到了

hmg2019 · 发表于 2022-5-3 11:11:14

迷之久远发表于 2018-12-19 16:16
0316是大纲和行动指导，16886是某一具体操作指引

谢谢大神分享

深海屿鹿 · 发表于 2022-7-18 15:46:45

到此一学，受益颇多

多放辣不会错 · 发表于 2022-8-12 11:20:44

所有无源的不是都需要做生物相容性吗

沉默是输 · 发表于 2022-8-12 16:51:02

风险控制考虑的范围更广，涉及产品从设计开发到投入市场后的整个生命周期，而生物相容性只是整个风险控制里考虑的一部分。
简单来说就是风险控制包含生物相容性分析。
如果你只考虑拿证的话，那风险管理报告只需要做到产品设计开发结束就可以了，但是仍然要考虑产品的生物相容性，这是设计开发验证的一部分。
个人理解，不全面的还请各位老师指正！

小金库 · 发表于 2022-8-12 16:52:49

原来是这样

医疗器械注册资料中的产品风险分析资料，是不是就要需要做生物相容性试验？

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