QC仪器设备大家实际如何管理？IQ OQ PQ 还是定期做？

chen5385973

随便写了几个选项欢迎留言讨论

katy

选项不全，校准肯定也外校，但是自己也定期确认

nafdac

选项不够，没法选

chen5385973

nafdac 发表于 2018-12-18 10:11
选项不够，没法选

那也可以说说你们的做法

chen5385973

katy 发表于 2018-12-18 09:28
选项不全，校准肯定也外校，但是自己也定期确认

好奇你们定期确认做什么

katy

chen5385973 发表于 2018-12-18 10:17
好奇你们定期确认做什么

得看什么仪器....不同仪器确认的项目不同，一般OQ，部分做，PQ做做

xqliu

有不做的吗？

chen5385973

katy 发表于 2018-12-18 10:19
得看什么仪器....不同仪器确认的项目不同，一般OQ，部分做，PQ做做

你可以理解为C类

chen5385973

xqliu 发表于 2018-12-18 12:23
有不做的吗？

首次的IOQ也没做？

mr_rain420

从你问的主题看来你对仪器确认不是很了解呀。仪器做确认不是你想做啥就做啥的，GMP的原话是仪器确认的程度与范围是需要经过风险评估来确定的，同时，确认不是一次性的，要保持持续的确认。建议你看看USP 1058章。

mr_rain420

仪器确认需要根据仪器的复杂程度与具体使用要求，通过风险评估对仪器分级，然后来确认每台仪器确认的程度与范围：是只做定期计量检定，还是只做IQ/OQ，还是做3Q，再做期间核查与定期做PQ或PQ的一部分。如果仪器发生更变，如移动，重大维修等情况，再通过风险评估来确认做哪些确认。

chen5385973

mr_rain420 发表于 2018-12-18 13:06
从你问的主题看来你对仪器确认不是很了解呀。仪器做确认不是你想做啥就做啥的，GMP的原话是仪器确认的程度 ...

没有说明清楚 你可以理解为我说的是C类设备 法规都是一句空洞的话 只是了解一下大家的实际做法

chen5385973

mr_rain420 发表于 2018-12-18 13:06
从你问的主题看来你对仪器确认不是很了解呀。仪器做确认不是你想做啥就做啥的，GMP的原话是仪器确认的程度 ...

那你们持续确认都做了什么

mr_rain420

对于C类设备，肯定首次3Q+计量，在定期做期间核查与PQ内容或一部分呀，其他选项都是不合规的，还有啥瓜皮可啃的。

mr_rain420

chen5385973 发表于 2018-12-18 13:14
那你们持续确认都做了什么

PQ的内容或者其中的一部分呀

mr_rain420

mr_rain420 发表于 2018-12-18 13:16
PQ的内容或者其中的一部分呀

如果C类仪器没有发生变更，持续确认重复IQ/OQ的内容也没有意义呀，所以只要重复PQ的内容或其中一部分。

chen5385973

mr_rain420 发表于 2018-12-18 13:16
PQ的内容或者其中的一部分呀

那你这和再验证没啥却别

mr_rain420

可以参考一下，说的很清楚。

chen5385973

mr_rain420 发表于 2018-12-18 13:15
对于C类设备，肯定首次3Q+计量，在定期做期间核查与PQ内容或一部分呀，其他选项都是不合规的，还有啥瓜皮可 ...

为什么做这样的调查 虽然1058写的很清楚 C类需要3Q   但是实际很多国内的公司包括一些大型的上市公司 都没有做所谓的仪器的PQ 都只有首次的IOQ加上定期的内外校 所谓的很多的例如HPLC的PQ其实都只是一个参数的校准  和PQ有啥关系

mr_rain420

chen5385973 发表于 2018-12-18 13:23
为什么做这样的调查 虽然1058写的很清楚 C类需要3Q   但是实际很多国内的公司包括一些大型的上市公司 都 ...

我不知道你说的“实际很多国内的公司基本不做PQ”有没有经过调查与统计，事实是我们公司是按照仪器供应商的指导与仪器的检定规程对仪器进行PQ内容的确认与定期再确认。