最终灭菌产品需要做培养基模拟无菌灌装验证吗

tuange · 发表于 2018-12-14 17:30:40

首先你要了解培养基模拟灌装试验的目的，最终灭菌方式好多种

北重楼 · 发表于 2018-12-14 17:51:48

建议看看实施指南无菌药品那本书

xqliu · 发表于 2018-12-15 10:58:36

模拟灌装验证的是过程控制

13488989948lzh · 发表于 2018-12-15 11:17:12

非最终灭菌产品肯定要做培养基模拟灌装，但是没有强制要求最终灭菌的

化工系唐僧 · 发表于 2018-12-17 09:54:47

tuange 发表于 2018-12-14 17:30
首先你要了解培养基模拟灌装试验的目的，最终灭菌方式好多种

灌装培养基模拟灌装试验验证的目的是保证产品灌装过程中细菌指标100%合格，非最终灭菌必须达到这个标准。最终灭菌是允许少量染菌的，控制染菌数量即可，最终灭菌需要做的是细菌灭菌指标100%合格，用挑战性试验即可,这是一个前辈告诉我的，我觉得很有道理。您说这话的意思是有的最终灭菌产品还是需要做培养基模拟无菌灌装试验验证吗？比如采用的湿热、干热、辐射式、气体等最终灭菌的，哪一种需要做灌装培养基模拟无菌灌装试验验证？

化工系唐僧 · 发表于 2018-12-17 10:17:24

北重楼发表于 2018-12-14 17:51
建议看看实施指南无菌药品那本书

谢谢，已找到

化工系唐僧 · 发表于 2018-12-17 10:18:26

13488989948lzh 发表于 2018-12-15 11:17
非最终灭菌产品肯定要做培养基模拟灌装，但是没有强制要求最终灭菌的

同意。。。。。。。。。。。。。。。。

化工系唐僧 · 发表于 2018-12-17 10:19:16

xqliu 发表于 2018-12-15 10:58
模拟灌装验证的是过程控制

是的。。。。。。。。。。。

zk8031 · 发表于 2018-12-17 16:00:48

每每遇到最终灭菌产品做模拟灌装，从心里就感觉是假的

化工系唐僧 · 发表于 2018-12-18 08:29:14

zk8031 发表于 2018-12-17 16:00
每每遇到最终灭菌产品做模拟灌装，从心里就感觉是假的

这个怎么说呢，或许吧。

隐月 · 发表于 2018-12-19 11:11:47

不是无菌工艺，做什么无菌工艺模拟灌装

韶光换 · 发表于 2018-12-19 13:09:51

zk8031 发表于 2018-12-17 16:00
每每遇到最终灭菌产品做模拟灌装，从心里就感觉是假的

用这种方式往脸上抹胭脂也是真蠢……

枫桦树林 · 发表于 2018-12-19 15:50:26

培养基模拟灌装主要是模拟灌装过程中是否会有菌污染等风险，最终灭菌产品，过程中无菌控制没有那么严格，相应的就不需要做模拟灌装验证了。

jedi271 · 发表于 2018-12-19 17:05:50

如果是残存概率法灭菌的产品，那么就要做培养基模拟灌装了。。。

13820890741 · 发表于 2018-12-21 07:56:40

指南中指出，针对于最终灭菌产品不得以无菌灌装的形式代替最终灭菌，可能不是原话，但就是这么个意思吧，所以个人认为，不需要做培养基罐装

其实我是傲娇 · 发表于 2018-12-21 09:34:04

那你们灭菌效果怎么确认的，和设备验证一样放生物指示剂？

冷雪清风 · 发表于 2018-12-21 10:01:18

化工系唐僧发表于 2018-12-17 09:54
灌装培养基模拟灌装试验验证的目的是保证产品灌装过程中细菌指标100%合格，非最终灭菌必须达到这个标准。 ...

你要考虑灭菌的F0值是多少

贾斯特耐克 · 发表于 2018-12-21 13:49:59

学习学习学习

行云流水1234 · 发表于 2018-12-22 09:12:44

应该是只要确认灭菌工艺可靠就可以了。

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