【赤健天麻】《蒲答》论坛问答一周精选（2018年11月19日--2018年11月25日）

持久的永恒

【赤健天麻】《蒲答》
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1、加速稳定性考察中， 稳定性试验箱坏了，怎么办？
问：请教一下：我们在做原料药（普通）加速试验时，中途试验箱坏了，大概需要2个星期才能修复，那么修好后，能否再延长2个星期？个人总觉得延长2个星期不是个很好的措施，相当样品又回到原点了，但又想不到更好的措施。
答：就是延长时间，什么叫又回到了原点，难道稳定性是可逆的么？增长的杂质还能回去？加速也好长期也好，本来就是看累计时间的，不知道你担心的是什么问题，对产品有信心延长时间一点问题没有，可依据以前做过加速数据的做下对比，看一看是否有变化趋势，如果这批次考察出现了OOS调查会很麻烦才是。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=463811&extra=page%3D5%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


2、[质量控制QC] 法规留样的市售包装
问：大家怎么理解法规留样的市售包装？直接接触产品的称为模拟市售包装？还是外面的防护泡沫桶，纸箱等一起，才算市售包装？
答：你的产品在做长期加速之前做过影响因素实验，影响因素实验的目的之一，就是为包装材料和容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。那么保留哪一部分包装要根据这个依据来判断。没影响的市售包装可以不保留，有影响的一定要保留或者模拟出相似包装。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=463837&extra=page%3D5%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

3、[确认&验证] 临时增加的验证/确认项目如何来处理？
问：公司临时增加的验证项目如何来处理？走验证项目增加申请表还是修订验证进度计划表？我们每年这种临时增加的验证项目有几十个。公司领导让修订验证进度计划，按这个要求，一年修订几十次。几乎每周都要修订，这是要疯的节奏啊。
答：对这种情况，你的年度验证主计划是怎么规定的，如果提到，就按验证主计划的要求办；如果没提到，那最好修订一下你的年度验证主计划，对临时增加的验证项目进行要求，然后再按要求做。
https://www.ouryao.com/thread-463889-1-1.html
相关可参考：《验证主计划交流帖》
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=265563&highlight=%D1%E9%D6%A4%D6%F7%BC%C6%BB%AE%BD%BB%C1%F7%CC%FB

4、[质量保证QA] 取得备案登记号，标识为A#的原料药能否直接供制剂产品使用？
问：已按药品生产技术转让申请，取得备案登记号，标识为A#的原料药能否像具有批准文号的原料药一样直接供制剂产品使用？或者按《药品注册管理办法》（2007版）附件4.改变国内生产药品制剂的原料药产地申请补充申请？
（CDE网站《原料药、药用辅料和药包材登记信息公示》表中与制剂共同审评审批结果标注：A#表示已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材，发生影响产品质量的重大变更（如生产工艺发生重大变更、生产场地变更等），变更后的产品尚未通过与制剂共同审评审批。）
答：需要关联审评审批，报国家局，我们已经咨询过相同的问题了，不能简单的按原来的改变国内生产药品制剂的原料药产地申请补充申请。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=463938&extra=page%3D4%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

5、[质量保证QA] 消毒剂轮换
问：我公司目前使用新洁尔灭和75%乙醇做日常消毒剂，一月轮换一次。现希望替换一部分乙醇墙地的消毒的使用量，能否采用新洁尔灭和QB的轮换呢？或者是一个月中29天用新洁尔灭，一天用0.1的过氧乙酸擦拭这样的轮换呢？
答：首先我们明确为啥消毒剂要轮换。轮换的目的不是在于微生物耐药性，而是消毒剂有不同的杀菌谱，微生物对不同类型的消毒剂敏感性不同。所以我们选择轮换的消毒剂最好不要类似，所以新洁尔灭和QB不推荐轮换，同属于季铵盐类的他们。
https://www.ouryao.com/thread-463945-1-1.html

6、[确认&验证] 计算机化系统验证和设备验证是什么关系？
问：目前大多数厂商基本是按照gamp5来进行计算机化系统验证，从urs开始有一个验证的V模型；传统的设备验证也是从urs开始有一个验证V模型
gamp5讲了计算机化系统的1、3、4、5分类，我的问题如下
①计算机化系统的验证是在传统的设备验证中进行还是独立出来？
②如果独立出来是不是要有两份URS？是不是在1、3、4、5分类前要有一个是属于传统设备还是属于计算机化系统的评估？
③如果和在一起，具体怎么操作，V模型怎么走，是否符合法规要求？
答：①计算机化系统验证可以与设备验证一起，也可以与设备验证独立开来，一般小的设备如带报警记录仪的可以与设备一起，大型的如空调系统的与设备验证分开做。
②URS可以分为两个，也可以是一个；计算机化系统评估肯定是要有的。
③与验证一起的，验证项目都要列上，该确认什么就确认什么。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=463949&extra=page%3D4%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline


7、[生产制造] 水针灌装测装量方法
问： 详细说说灌装岗位怎么测装量？生产1ml规格水针用多大量筒？最小刻度是多少？
答：按照CP2015要求，1ml装量控制为1.00ml-1.10ml（易流动液）或1.00ml-1.15ml（粘稠液）。你也可以根据自己产品的要求，制定更严格的装量控制范围。
https://www.ouryao.com/thread-463966-1-1.html

8、[确认&验证] 空调系统的验证
问：如果新建车间，做完首次验证后，一直就没有生产，停了一年，如果再次启用前需要做再验证，那么再验证的内容需要和首次验证完全相同吗？需要进行三次吗？
答：这个停了一年已经无法维持验证状态 和新系统无异了。运行和性能重新做三个周期，如果只做了一次，不能证明这结果是必然的还是偶然的？
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=464091&extra=page%3D4%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

9、[确认&验证] 清洁残留问题
问：在多产品共线的清洁验证化学残留的计算上，A产品对A产品的残留需要计算吗
答：有一些企业规定同产品批间不清洁。实际上A与A的残留还是需要考虑的，首先就是要考虑A的稳定性，A在车间的中转库中的稳定性不能代表全部，因为A的残留保存的环境并非是A中间体的保存环境。再有A的降解产物有可能是企业自身也未知的，需要详细的对A产品的研究和评价。
歪楼：饭量大要吃两碗米饭的人 第一碗吃完了要刷干净再去盛第二碗？
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=464147&extra=page%3D4%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

10、[质量保证QA] 长期稳定性实验时间确定
问：产品的长期稳定性实验时间如何确定？是否能这样理解  复验期时间+复验期后继续使用时间
答：研发产品的长期稳定性试验是用来确保产品有效期的；上市产品的长期稳定性试验是按照产品有效期+1年来进行的。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=464193&extra=page%3D3%26filter%3Dauthor%26orderby%3Ddateline

寂寞雨中行

又抢了个沙发

持久的永恒

寂寞雨中行 发表于 2018-12-10 21:38
又抢了个沙发

超级粉，给点指点。这次洞哥又一个人跑出去玩了，我自己做主了

寂寞雨中行

持久的永恒 发表于 2018-12-10 22:13
超级粉，给点指点。这次洞哥又一个人跑出去玩了，我自己做主了

我是凉粉

syhorchid

谢谢分享

yuansoul

持久的永恒 发表于 2018-12-10 22:13
超级粉，给点指点。这次洞哥又一个人跑出去玩了，我自己做主了

他出门 很不安全，容易被抓住关进笼子里卖票参观。

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好

山顶洞人

yuansoul 发表于 2018-12-11 08:47
他出门 很不安全，容易被抓住关进笼子里卖票参观。

你如果出门，要是被抓住，容易全球巡展！

云水风度

谢谢分享！

yuansoul

山顶洞人 发表于 2018-12-11 09:40
你如果出门，要是被抓住，容易全球巡展！

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厚德载物008

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