FDA的ESG账号申请

魔豆冰梨 · 发表于 2018-12-6 10:46:44

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申请FDA的ESG账号时需要提供一份不可否认协议non-repudiation letter。哪位大神知道这个letter的用途是什么？需要列上公司哪些人的签名？非常感谢

赤脚天使 · 发表于 2018-12-6 11:34:47

https://www.fda.gov/ForIndustry/ ... teway/ucm334790.htm
嘻嘻，昨天刚好在看这个，我的理解是FDA没有具体要求，里面有两个例子，但是我觉得应该是法人、质量、生产相关的，例子1是有3个员工代表签名的，你可以写法人、质量受权人、生产负责人，建议，哈哈
楼主是在做DMF年报？是自己做还是找公司？如果有相关经验的话，可以请教一下吗？

赤脚天使 · 发表于 2018-12-6 11:37:45

此信的作用应该是类似于国内递交申报资料时一并提交的对递交的承诺书，承诺递交的eCTD资料是由你们递交过去，不否认
哈哈，不知道有没有理解错，因为也是最近才刚刚开始学习这方面的信息

老K · 发表于 2018-12-6 12:25:17

找个板凳坐下来慢慢看

Rachel112233 · 发表于 2022-3-4 16:27:33

楼主，请问我们做DMF Type III能用这个ECG吗

JulyChu · 发表于 2024-5-15 09:51:45

你们都完成账号的申请了么？我现在是提交了测试报告，需要等ACK，这几个的ACK间隔时间是多久的

HelloWorldqo7 · 发表于 2024-12-26 11:24:37

各位同仁，请问医疗器械产品公司需要注册ESG吗？

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