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[确认&验证] 化药车间生产同品种不同规格产品清洁验证问题

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发表于 2018-12-5 16:54:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

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化药车间生产同品种不同规格产品清洁验证时专用设备清洁限度用10ppm怎么计算限度?是专用设备总面积还是按所有设备总面积算?
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药徒
发表于 2018-12-5 16:59:26 | 显示全部楼层
所有设备总面积吧,凡事会直接接触产品的设备。
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药徒
发表于 2018-12-5 17:00:06 | 显示全部楼层
参考药品生产验证指南2003版 有详细描述 专用设备不用算 共用设备才需要分析
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药徒
发表于 2018-12-5 17:04:35 | 显示全部楼层
你看一下《制药工艺验证实施手册》P249
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药徒
发表于 2018-12-5 17:21:59 | 显示全部楼层
所有接触物料面积
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 楼主| 发表于 2018-12-5 17:36:34 | 显示全部楼层
熔岩巨人 发表于 2018-12-5 17:00
参考药品生产验证指南2003版 有详细描述 专用设备不用算 共用设备才需要分析

用10ppm法计算公用设备限度时,计算面积是公用设备总面积还是单个产品生产时的总面积?
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 楼主| 发表于 2018-12-5 17:37:54 | 显示全部楼层
katy 发表于 2018-12-5 17:04
你看一下《制药工艺验证实施手册》P249

用10ppm法计算公用设备限度时,计算面积是公用设备总面积还是单个产品生产时的总面积?
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药徒
发表于 2018-12-5 18:44:06 | 显示全部楼层
看一下做清洁验证的目的不就明白了?
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药生
发表于 2018-12-6 07:33:40 | 显示全部楼层
同品种不同规格一般情况做下目视,考虑下微生物即可
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药徒
发表于 2018-12-6 09:00:01 | 显示全部楼层
同品种可能需要考虑残留降解和微生物,在计算残留时最好选择所有接触产品的表面积计算(包括专用的设备),这样相当于选择最差条件(也就是分母上的表面积最大),算出的限度也就更严格(最小)
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药生
发表于 2018-12-6 11:35:10 来自手机 | 显示全部楼层
该品种涉及的所有设备的内表面积,2010版验证指南—固体车间那本,清洁验证那部分写得很详细,你可以看看
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药徒
发表于 2018-12-14 15:30:49 | 显示全部楼层
同产品不同规格,相当于设备专用于一个品种了,没必要考虑相互间的残留限度
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药徒
发表于 2018-12-16 16:18:13 | 显示全部楼层
专用的目视检查应该就可以了,共用的设备应该算总的共用面积计算残留限度
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