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[质量保证QA] 验证一台设备,最小生产批量做多少,如若做性能检测需要全项目最低限度是多少

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药徒
发表于 2018-11-26 16:04:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  各位大神:验证一台设备,最小生产批量做多少,如若做性能检测需要全项目最低限度是多少
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大师
发表于 2018-11-26 16:14:44 | 显示全部楼层
要看什么设备,这么问,没法答
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大师
发表于 2018-11-26 16:14:48 | 显示全部楼层
要看什么设备,这么问,没法答
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药徒
发表于 2018-11-26 16:21:41 | 显示全部楼层
具体要看什么设备啊!
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-26 16:24:55 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-26 16:14
要看什么设备,这么问,没法答

贴标设备,存在管口和內盖与试剂接触

点评

这什么设备,我更糊涂了,贴标就贴标,怎么又有管口试剂接触,这什么意思?  详情 回复 发表于 2018-11-26 16:36
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大师
发表于 2018-11-26 16:36:53 | 显示全部楼层
153586772 发表于 2018-11-26 16:24
贴标设备,存在管口和內盖与试剂接触

这什么设备,我更糊涂了,贴标就贴标,怎么又有管口试剂接触,这什么意思?
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药徒
发表于 2018-11-26 16:42:13 | 显示全部楼层
最大生产批量是你设备的设计生产能力×75%-80%,最小批量你可以理解成最小检验量,这一般不会有人去这样设计。再有就是你们最小销售计划量或最小生产量
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药徒
发表于 2018-11-26 17:24:05 | 显示全部楼层
没接触过这个设备,一般情况验证设备必须满足满载量。如果不是大容量那种设备的话,最大与小批量按照楼上说的没错。
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药徒
发表于 2018-11-26 21:00:26 | 显示全部楼层
同意7楼说法。
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药徒
发表于 2018-11-26 23:01:21 | 显示全部楼层
性能测试要做极限条件,如果你的相关的条件没测试到,以后生产,在相应条件下的批量就不能用
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药徒
发表于 2018-11-27 08:18:11 | 显示全部楼层
a881407 发表于 2018-11-26 16:42
最大生产批量是你设备的设计生产能力×75%-80%,最小批量你可以理解成最小检验量,这一般不会有人去这样设 ...

为什么要是75%-80%呢?有什么说法吗?

点评

仅仅是个建议或者是参考,究竟能达到什么样的限度(最大和或最小),一方面可以通过使用该设备的所有产品的批量来筛选,也可以做成纯理论的研究,挑战设备的极限值,根据验证结果来确认设备使用的范围。前者更为实用  详情 回复 发表于 2018-11-27 08:36
一般是企业自行裁定,新买的设备和使用多年的设备也有一定差异。举个例子,设备理论使用容积是60L,物料的比重不同,不可能都能放入60L的物料,即使可以放入60L的物料,设备承受力也满足不了60L的行动。比如混合,放  详情 回复 发表于 2018-11-27 08:27
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药徒
发表于 2018-11-27 08:27:10 | 显示全部楼层
S尘梦S 发表于 2018-11-27 08:18
为什么要是75%-80%呢?有什么说法吗?

一般是企业自行裁定,新买的设备和使用多年的设备也有一定差异。举个例子,设备理论使用容积是60L,物料的比重不同,不可能都能放入60L的物料,即使可以放入60L的物料,设备承受力也满足不了60L的行动。比如混合,放的越多越不容易混匀。就是这个道理。
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药徒
发表于 2018-11-27 08:36:42 | 显示全部楼层
S尘梦S 发表于 2018-11-27 08:18
为什么要是75%-80%呢?有什么说法吗?

仅仅是个建议或者是参考,究竟能达到什么样的限度(最大和或最小),一方面可以通过使用该设备的所有产品的批量来筛选,也可以做成纯理论的研究,挑战设备的极限值,根据验证结果来确认设备使用的范围。前者更为实用而已。
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