医疗器械灭菌验证

紫伊8508 · 发表于 2018-11-21 13:55:31

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无菌医疗器械产品进行灭菌验证时，进行无菌检测采用2种培养基还是一种培养基进行培养，依据在哪？
产品进行无菌检测时按照中国药典2015版是两种培养基培养均显示无菌才合格

lxcchen · 发表于 2018-11-21 15:29:41

见药典第四部1101部分

小树风响 · 发表于 2018-11-21 16:05:57

看你的技术要求是用的什么检验方法

阿学 · 发表于 2018-11-21 16:10:59

要分别检细菌和真菌，还要有对照组。

lunmulunmu · 发表于 2018-11-21 16:36:38

必须两种培养基

trauerxin · 发表于 2018-11-21 17:13:30

看你用什么方法灭菌，参考相应的标准，比如用辐射灭菌方式，参考GB18280，国标中规定验证时对应的微生物检测方法参考GB/T19973.1、.2，标准中有对应的培养基。

wlll333 · 发表于 2018-11-21 18:28:27

看注册指导原则和产品法规，我也发现有的标准写的两种

紫伊8508 · 发表于 2018-11-22 14:00:39

阿学发表于 2018-11-21 16:10
要分别检细菌和真菌，还要有对照组。

就是要用两种培养基嘛

阿学 · 发表于 2018-11-23 13:47:22

紫伊8508 发表于 2018-11-22 14:00
就是要用两种培养基嘛

是的呀

769947590 · 发表于 2018-11-26 09:03:15

两种培养基，见药典第四部分。

wqtssg · 发表于 2018-11-26 15:30:40

这个好像是药典有，可以查查

asdjml · 发表于 2018-11-28 17:01:27

实名认证过了么

紫伊8508 · 发表于 2018-11-29 16:47:13

asdjml 发表于 2018-11-28 17:01
实名认证过了么

什么意思

asdjml · 发表于 2018-11-30 11:07:49

紫伊8508 发表于 2018-11-29 16:47
什么意思

没事，以前发布了帖子，现在可以了

tang477 · 发表于 2018-12-2 15:00:30

谢谢分享资料

skyhits1983 · 发表于 2019-5-10 11:41:38

谢谢楼主分享，学习了

棒棒爹 · 发表于 2019-5-11 10:12:15

谁有药典第四部电子版麻烦分享一下

王若竹 · 发表于 2019-5-13 09:43:46

棒棒爹发表于 2019-5-11 10:12
谁有药典第四部电子版麻烦分享一下

论坛上多得是，随便搜一下就出来了，自己动手丰衣足食