怎样的情况下需要做风险评估？

全无

如题，药厂一般在怎样的情况下需要做风险评估？除了新建厂房、新增设备、新工艺、变更偏差以外，风险评估有周期吗？比如说要做设备或者工艺的再验证还需要做风险评估吗？

东昂Duang

感觉你的逻辑颠倒了。不是这个需要评估你就评估，那个不需要评估你就不评估。而是当系统产生风险的时候，你如何确定风险对产品质量影响的大小？这影响不是你说有就有，他说没有就没有，风险评估实际上就是用一套标准方法评估产生的风险，然后形成书面文件。
所以风险评估应当是风险事件驱动的，而不是规定好哪里需要哪里不需要，因为风险是无法穷举的。

从这个角度考虑风险评估的周期问题，你就明白风险评估根本谈不上周期不周期，因为它是由风险事件驱动的。如果系统原有风险未增加、没有产生新风险，就完全没有评估的必要。

最后说验证的问题，为什么验证前要做风险评估？因为需要根据风险评估的结果确定验证的范围和程度。如果还没到再验证周期，但是系统产生了较大的变更，那是不是也需要根据变更的严重程度（风险评估确定）来确定是否需要再验证（或重新验证）？如果再验证周期已到，那是不是也要评估这一个周期内，原有风险是否增加、是否产生了新风险，从而确定验证的范围？

所以逻辑要理清楚，知道为什么做风险评估，不要为了评估而评估。

熔岩巨人

需要      

190588847

风险评估肯定要做的啦

全无

190588847 发表于 2018-11-13 14:46
风险评估肯定要做的啦

我想知道在怎样的情况下需要做风险评估？

全无

frankie_tx 发表于 2018-11-13 14:42
需要

我想知道具体在怎样的情况下需要做风险评估？

全无

frankie_tx 发表于 2018-11-13 14:42
需要

我想知道具体在怎样的情况下需要做风险评估？

全无

风吹依笑 发表于 2018-11-13 14:53
我想知道在怎样的情况下需要做风险评估？

这个回答好尴尬

cwf126

谢谢。。。。。

cwf126

谢谢。。。。。。

懒虫9527

新建厂房、新增设备、新加工艺、变更、偏差、OOS、设备验证/再验证、工艺验证、清洁验证......
只有你想不到，没有你不需要，这就是风险评估。
对于风险评估，你可以弄个相关的SOP，规定哪些情况下需要进行风险评估。
另外，如果领导想要甩这个锅给你，你是接呢？还是不接呢？

adliu611

风吹依笑 发表于 2018-11-13 14:53
我想知道在怎样的情况下需要做风险评估？

你们没有风险管理SOP么？这个资料论坛里有很多，可以看看

全无

东昂Duang 发表于 2018-11-13 16:11
感觉你的逻辑颠倒了。不是这个需要评估你就评估，那个不需要评估你就不评估。而是当系统产生风险的时候，你 ...

对对对，我就是对这一块有点混乱，你讲的很清晰明了，受教了，谢谢

190588847

全无 发表于 2018-11-13 14:53
我想知道在怎样的情况下需要做风险评估？

风险评估的情况是没法固定规定下来的，主要从你即将执行的事件来判定是否需要做风险评估。风险评估是根据具体情况具体判定的，常见的一般都是新增品种在某生产线生产、新增某设备、某品种的生产设备由A更换为B等等，但不仅限于这些的，风险评估主要看风险事件。

190588847

全无 发表于 2018-11-13 14:55
我想知道具体在怎样的情况下需要做风险评估？

只要有变动都要评估风险，根据实际情况来分析。你们现在所涉及的都有哪些方面的变动或者偏差异常呢？新增设备、改变厂房、改变工艺等等的都要有风评的，改变与原有保持状态不一致的等一系列情况或者在生产过程中发现异常偏差了，都要评估其对我现在的生产或产品质量带来的影响或者潜在影响，以及我们应当如何应对这些影响的临时措施或者后期的计划性工作等等

小金库

正需要这方面的资料，谢谢分享