分析方法验证的范围

入不了门者 · 发表于 2018-11-12 20:59:46

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们有一个注射液，没做渗透压，但是做了个氯化钠含量，用硝酸银滴定法做，这个氯化钠含量按照USP的分类方法算哪一类呢？需要做方法验证吗？（制剂中就微量主成分、纯化水和氯化钠三个组分）@beiwei5du @hongwei2000 @kington @石头968 @皇后

补充内容 (2018-11-13 08:36):
分类是指USP方法验证的1、2、3、4类

gmy0061 · 发表于 2018-11-13 08:29:45

分析方法肯定要做的，至于是CP还是USP，看你产品销售范围情况了

BOBO1899 · 发表于 2018-11-13 09:15:23

不懂你说的分类是啥意思？不管哪个标准，药典没有就要做验证，有就做确认。

dengjianyyy · 发表于 2018-11-13 10:25:50

BOBO1899 发表于 2018-11-13 09:15
不懂你说的分类是啥意思？不管哪个标准，药典没有就要做验证，有就做确认。

他问的应该是USP中和这样表类似的东西（这是2015版CP的）
360截图20181113102641395.jpg

dengjianyyy · 发表于 2018-11-13 10:32:16

另外我想吐槽一下，CTM的校正因子的专属性，CTM的校正因子定量限，校正因子是一个数字，有鸡毛的专属性定量限啊。这是校正因子分析法的验证指标吧？就不能多写三个字表达清楚一点？

山顶洞人 · 发表于 2018-11-13 10:48:09

dengjianyyy 发表于 2018-11-13 10:32
另外我想吐槽一下，CTM的校正因子的专属性，CTM的校正因子定量限，校正因子是一个数字，有鸡毛的专属性定量 ...

嗯，大爷式提问呗，淡定！
话说楼主@的人，倒是挺.....

入不了门者 · 发表于 2018-11-13 14:12:26

山顶洞人发表于 2018-11-13 10:48
嗯，大爷式提问呗，淡定！
话说楼主@的人，倒是挺.....

挺什么？

hongwei2000 · 发表于 2018-11-14 08:44:31

一般活性成分类的含量都属于含量类
非活性成分（现在葡萄糖和氯化钠都不属于活性成分类了）类
如果是限量（只有上限，一般指杂质）按照有关物质定量类
如果是一定含量范围（确保渗透压、抑菌活性等）按照含量类
不是通用方法
验证是要做的

入不了门者 · 发表于 2018-11-14 09:30:20

hongwei2000 发表于 2018-11-14 08:44
一般活性成分类的含量都属于含量类
非活性成分（现在葡萄糖和氯化钠都不属于活性成分类了）类
如果是限量 ...

这个注射液除了氯化钠和水，主要几乎可以忽略，硝酸银滴定，评估后不进行验证会有问题吗？

hongwei2000 · 发表于 2018-11-14 14:22:58

入不了门者发表于 2018-11-14 09:30
这个注射液除了氯化钠和水，主要几乎可以忽略，硝酸银滴定，评估后不进行验证会有问题吗？

你觉得原料药含量测定要不要进行方法验证

[质量控制QC] 分析方法验证的范围

欢迎您注册蒲公英

点评

点评

点评

点评

点评