车间新建需收集那些资料

向阳而生

如题，新建制剂车间，作为设备工程QA，需要收集那些资料?如厂区图纸、车间图纸之类的

秋日私语

设计的URS，概念设计，各种的URS。

石头968

已经建好了吗？
如果可以拿到，就这些吧：
前期需要的基础资料
1、项目简介、车间位置、周边环境描述
2、车间各层功能区分布图纸与说明
3、车间生产工艺流程、空气洁净级别布局、面积
4、车间各洁净区空调系统概述及压差、温湿度控制情况
5、洁净区装修、厂房设施、人净、物净设施设置情况
6、物料管理与物料流程
7、生产管理与生产线设备描述
8、公司组织构架图
9、质量体系组织构架图、生产体系组织构架图
10、附录——图纸及文件清单
厂区平面图（含周边环境）
车间各洁净区划分平面图、压差平面图
各空调系统原理图
生产工艺流程图
设备平面布置图
设备台账
仓储区域平面图
各区域送风、回风、排风平面图
各制药用水制备系统、分配系统PID图
真空、空压、氮气、燃气……等PID图
全部文件清单

qdxuanyu

功能局域划分平面图、洁净区域图、空调系统图、工艺管道布局图、地漏布局图等等这些都需要把

飞凌大圣

qdxuanyu 发表于 2018-11-12 14:37
功能局域划分平面图、洁净区域图、空调系统图、工艺管道布局图、地漏布局图等等这些都需要把

一般就这些了，还有啥呢，真想不出来了！

wpsliqing

厂区总平面图，车间布局图，洁净区布局图，空调回风、排风布局图，消防布局图，照明布局图

gaoxiaoman139

除了图纸，还有工艺管道的施工资质、材质证明文件等等

向阳而生

gaoxiaoman139 发表于 2018-11-12 16:15
除了图纸，还有工艺管道的施工资质、材质证明文件等等

谢谢，但是等等里面，还包括什么？

缘来就是你

设备说明书、合格证，竣工报告，还有些特殊文件，比如空调系统验收后，施工方提供的合格检测报告。

缘来就是你

其实还有很多呢，比如纯化水管道的焊点焊接合格证明

向阳而生

qdxuanyu 发表于 2018-11-12 14:37
功能局域划分平面图、洁净区域图、空调系统图、工艺管道布局图、地漏布局图等等这些都需要把

谢谢，还有更详细的吗？

向阳而生

石头968 发表于 2018-11-12 16:26
已经建好了吗？
如果可以拿到，就这些吧：
前期需要的基础资料

还没有建好，打算动工了

大海00

太多了！规划图、各专业施工图、竣工图、图纸会审记录、设计变更、工程变更、监理日志......

石头968

向阳而生 发表于 2018-11-12 17:00
还没有建好，打算动工了

那就更多了，所有施工过程文件、记录……
所有工程、设备的资料、档案……
所有GMP体系的文件资料……

lhh10000

首先需要有环评和可研报告吧

jane523017

学习一下

huiyan

需要收集的东西太多了。各种竣工图纸和流程图等，厂房设施、空调系统、水系统、设备等的验证文件，环保方面、安全方面等的方案、标识等，GMP方面的标识、流程图等等

广东曹申国

企业GMP管理程序应该规定，哪些资料是需要放在设备QA这里的。因为文件与资料管理程序，是GMP管理体系中最重要的一部分，你们建立质理管理体系时，必须识别所有记录与文件的类别与名称。所以，并不是设备QA想收集哪些就收集哪些，而是由GMP定义哪些文件资料是放在设备QA那里的。从楼主的情况来看，你们的体系管理工作没有跟上，新建厂房是公司重大的管理活动，也即意味着原有的质量管理体系将要重新认证和补充，这时候就应该参与进来，提导相关部门做好备案工作。

11012216

广东曹申国 发表于 2018-12-21 17:38
企业GMP管理程序应该规定，哪些资料是需要放在设备QA这里的。因为文件与资料管理程序，是GMP管理体系中最重 ...

支持一下。。不错了

Manson1

感觉你可以收集大神提供的信息先做个大框架，要细化，好像蛮多，建议阶段性整理分类。如设计阶段、安装阶段、运行调式、性能验证等等。