制剂产品批量问题

似睡骄杨

菲尼卡斯 发表于 2018-11-15 08:17
工艺验证有做过了嘛，该范围内的批量可以通用一套工艺参数？

工艺验证这两个批量都有做，工艺参数用一套没问题

质管-小伟

xqliu 发表于 2018-11-10 09:32
批量可以固定为理论产量，实际产量由收率决定。

如果批量固定，那对应的辅料投料量是不是也对应固定了呢？

xqliu

质管-小伟 发表于 2018-11-16 17:21
如果批量固定，那对应的辅料投料量是不是也对应固定了呢？

是的

歪说歪有李

明确好处方和批量、物料平衡和收率的关系，这个就不是问题了。

819292987

学习了，谢谢

菲尼卡斯

似睡骄杨 发表于 2018-11-16 16:56
工艺验证这两个批量都有做，工艺参数用一套没问题

建议去咨询下你们市/省局，一般来说是有多少个批量就单独写多少个工艺规程和记录，这样会清晰明确些。写一个范围，表示可以从这个范围里面任意做生产批量都可以，但是却只做了范围里面的具体的最大最小批量，还是会存在一些问题的，特别是遇到一些检查员，很难解释。

kakahuafs

似睡骄杨 发表于 2018-11-16 16:46
你们生产的是什么剂型？化药还是生物制品？

化药，现在每个批量的都有验证都有一本工艺规程

xinyang2009

118317474 发表于 2018-11-13 12:54
有没有工艺处方的定义？按某位尸位素餐版主说的听不懂，解不了惑也维护不了论坛形象，连普通蒲友都不如， ...

回复都说不明白，你能维护形象你维护，来，都看你

xinyang2009

118317474 发表于 2018-11-13 12:54
有没有工艺处方的定义？按某位尸位素餐版主说的听不懂，解不了惑也维护不了论坛形象，连普通蒲友都不如， ...

回复都说不明白，你能维护形象你维护，来，都看你

xinyang2009

jxnu2006 发表于 2018-11-12 12:26
你这样说他是听不懂的

你听懂你解释

xinyang2009

kakahuafs 发表于 2018-11-16 15:24
批量定个范围，我们被国家局老师上过主要缺陷祝你好运！

你们的缺陷指的是批量没有制定范围？仅是因为批量是一个固定值？

kakahuafs

xinyang2009 发表于 2018-11-21 15:55
你们的缺陷指的是批量没有制定范围？仅是因为批量是一个固定值？

你理解反了！

xinyang2009

kakahuafs 发表于 2018-11-29 14:34
你理解反了！

了解了 。谢谢

15211046181

这里面居然有杠精？？           你固定投料量，那出料量不肯能是一样的，毕竟每一批原料含量不一样，
中药里面你做饮片，炒出来你敢保证没有焦的？ 没有半生不熟的？   那你怎么固定出产量？ 这些所谓的固定量都是大概量。并不是绝对的。

恪执

批量和投料量是固定的，得率有范围

妙手药王

才发现这帖子里理解真是一块硬伤啊！批量肯定是定值除非你能把投料量也搞个范围出来，我想这里很多人把批量和产量的意义弄混了，是不是这样呢？

caiweiwuyu9999

说点愚见。个人觉得不妥。50000~65000是一个范围，既然已经做了50000和65000两个批量工艺验证，且如果实际生产只需要用到这两个批量，按这两个批量分别申报是更保险的选择。设想一下，假如我用同一套工艺参数做了50000和200000两个批量，那么是不是我就可以申报50000~200000这样的范围？我想可能性不大吧？那既然50000~200000不可以，为什么50000~65000就可以，仅仅是因为相差不大就可以么？我觉得从科学的角度来讲，不是不可以，需要验证，也就是说，当我们针对一个范围进行验证时，是不是就只需要取最大值和最小值就可以了？中间值要不要研究？要取多少个中间值研究？关于这些，目前还没有可供参考的指导原则，所以审评老师可能会问：55000做了验证没？60000呢？没做的话，你怎么知道这些中间批量可以用这同一套参数呢？所以，我个人以为，假如你们把55000和60000都做了，那个时候再通过科学合理的解释，规定这个范围，或许问题不大。至于评论里说的投料量怎么规定的问题，那个我觉得倒是可以用简单的函数比如一次函数来解决，那个是次要问题。欢迎指正。

hetaoren

15211046181 发表于 2019-3-7 17:06
这里面居然有杠精？？           你固定投料量，那出料量不肯能是一样的，毕竟每一批原料含量不一样，
中 ...

这个更逗，炒糊了那就是偏差了。

drea221

15#正解，有的楼层很幽默