辅料质量标准的制定

赤脚天使

原料药生产过程中，使用的硝酸，想知道大家是怎么选取？化学试剂级（GB/T626-2006）还是工业级（GB/T337.2-2014）？然后去选择？其他物料，如有药典级别应该优先使用药典级别的，优先顺序应为：药用级别＞食品级别＞工业级别（化学试剂级别＞工业级别）？是这样的顺序吗？

哥伦布

看到内容吓了一跳，原料药生产中没有辅料这一定义吧？

物料的选择按照你批准的注册工艺执行即可。如果想变更物料标准级别，原则上可以比注册工艺中标准要求高或持平，降低是很难被接收的（除非有证据证明原级别或更高级别物料已无处采购）。

kakalzx

不是很熟悉API，不过明显的，API是没有辅料这一说法的。
建议从你工艺去定义硝酸的级别，如果只是作为试剂或助剂，并且可以在后续工艺步骤去除的，工业级即可。否则，需根据实际情况提高级别。
核心是硝酸在工艺步骤中引入的杂质，能否在后续步骤中去除，以及是否能被你的最终产品所接受。

radiopharm

原料药没有辅料一说，一般叫做Raw Materials，即起始原料。
原料药的起始原料采用工业级即可，没有要求更高级别的吧，当然起始原料的质量也是需要管控的，工业级硝酸是否能够满足要求还需要研究数据来确认。