消毒剂消毒效果改变性再验证条件

kakalzx · 发表于 2018-11-7 17:14:46

	1. 消毒剂种类增加（如原来只有75%乙醇，增加杀孢子剂）	要做。对新增的做消毒效果验证
	2. 消毒剂配制浓度变化（如0.1%苯扎溴铵溶液，变更为0.5%苯扎溴铵溶液）	要做。不同浓度的消毒剂，杀菌谱不一样
	3. 消毒剂配制方法变化（如配制用水变化，纯化水变成注射用水）	不用做，消毒效果的验证，严格上来说就是要用硬水来配制的
	4. 消毒剂配制方法变化（如配制用水变化，饮用水变成纯化水）	同上
	5. 消毒剂配制方法变化（如配制用水变化，注射用水变成纯化水）	同上
	6. 消毒剂配制方法变化（如增加除菌过滤）	不需要，除菌过滤对消毒效果没影响，除非滤芯吸附了消毒剂的有效成分，话说滤芯吸附的话，就不能采用除菌过滤的方式啦
	7. 消毒剂配制方法变化（如删除除菌过滤）	不需要
	8. 消毒剂配制的改成购买成品	需要，消毒剂的来源发生改变
	9. 消毒剂厂家更换（如消毒剂只使用D级）	需要，消毒剂的来源发生改变，但是不关使用目的的事
	10. 消毒剂厂家更换（如消毒剂使用于B+A级墙面和地面）	同上
	11. 消毒剂厂家更换（如消毒剂使用于B+A级设备A及区域）

亦心 · 发表于 2018-11-7 21:26:11

kakalzx 发表于 2018-11-7 17:14

不觉得有些条件说的不细致？验证是用硬水作为挑战，但是纯化水和注射用水的条件不一样，水温应该也要控制一下，另外，虽然用硬水做了验证，但是使用纯化水还是测试一下效果比较保险

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-11-8 08:58:07

kakalzx 发表于 2018-11-7 17:14

硬水的质量标准是什么？只做硬水配制消毒的效果，实际不用硬水配制，还是必需硬水配制?

kakalzx · 发表于 2018-11-8 09:27:29

yhdaizy@163.com 发表于 2018-11-8 08:58
硬水的质量标准是什么？只做硬水配制消毒的效果，实际不用硬水配制，还是必需硬水配制?

见消毒技术规范2002

360截图1674120496112112.png

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-11-8 09:58:41

kakalzx 发表于 2018-11-8 09:27
见消毒技术规范2002

谢谢，2002年的啊

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-11-8 10:26:09

消毒剂必须硬水配制么，别的水配制都是不适合的么？

lunmulunmu · 发表于 2018-11-8 11:21:07

1.  消毒剂种类增加（如原来只有75%乙醇，增加杀孢子剂）要做。对新增的做消毒效果验证
2.  消毒剂配制浓度变化（如0.1%苯扎溴铵溶液，变更为0.5%苯扎溴铵溶液）要做。不同浓度的消毒剂，杀菌谱不一样
3.  消毒剂配制方法变化（如配制用水变化，纯化水变成注射用水）不用做，消毒效果的验证，严格上来说就是要用硬水来配制的
4.  消毒剂配制方法变化（如配制用水变化，饮用水变成纯化水）同上
5.  消毒剂配制方法变化（如配制用水变化，注射用水变成纯化水）同上
6.  消毒剂配制方法变化（如增加除菌过滤）不需要企业做的都是除菌过滤后的消毒剂的消毒有效性
7.  消毒剂配制方法变化（如删除除菌过滤）需要考虑是否引入了其他微生物，有效性要重做，因为没有除菌过滤。
8.  消毒剂配制的改成购买成品    经检验合格，不用
9.  消毒剂厂家更换（如消毒剂只使用D级）  同10
10.  消毒剂厂家更换（如消毒剂使用于B+A级墙面和地面）如消毒用乙醇更换厂家不是经常的事吗？入厂检验合格不都是乙醇吗？不需要。
11.  消毒剂厂家更换（如消毒剂使用于B+A级设备A及区域）

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-11-8 12:45:21

lunmulunmu 发表于 2018-11-8 11:21
1. 消毒剂种类增加（如原来只有75%乙醇，增加杀孢子剂）要做。对新增的做消毒效果验证
2. 消毒剂配制 ...

如果乙醇不入厂检验呢？

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-11-9 08:48:50

验证的管理有多复杂啊，一个消毒剂的变化，都是很多种多样的！

lunmulunmu · 发表于 2018-11-9 09:53:15

乙醇不能做到入厂检验，可以买75%医用酒精直接使用（索证）

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-11-9 10:13:35

lunmulunmu 发表于 2018-11-9 09:53
乙醇不能做到入厂检验，可以买75%医用酒精直接使用（索证）

不用做75%酒精的消毒效果验证么？

lunmulunmu · 发表于 2018-11-9 11:18:39

75%乙醇消毒列入卫生部《医疗机构消毒技术规范》中，有效浓度与有效的菌株也是明确的，我的观点用于手消毒等不用验证。但在车间日常微生物监测过程中发现新的微生物是另一个问题了。

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-11-9 14:37:40

lunmulunmu 发表于 2018-11-9 11:18
75%乙醇消毒列入卫生部《医疗机构消毒技术规范》中，有效浓度与有效的菌株也是明确的，我的观点用于手消毒 ...

规范中消毒剂都不用验证是吧？

wdq0208 · 发表于 2019-2-18 16:29:58

lunmulunmu 发表于 2018-11-9 09:53
乙醇不能做到入厂检验，可以买75%医用酒精直接使用（索证）

想咨询您下，
消毒剂的验证分为效力验证、效果验证和有效期验证三个方面吧。
其中75%乙醇消毒列入卫生部《医疗机构消毒技术规范》中，有效浓度与有效的菌株也是明确的，这里指的是效力实验吧，就是说不用公司再自己做效力实验了
但是针对具体的不同使用情况，需要做效果实验，条件是消毒方法，待消毒材质，取样位置等
效期实验就是不同的存储条件下不同时间做消毒效果的试验？
如果从自配改为直接外购75%乙醇，哪些需要做再确认呢？
谢谢！

csw005 · 发表于 2019-5-8 15:05:42

作为一个工艺员，还是很有必要看一下的

[国内外GMP法规及其指南] 消毒剂消毒效果改变性再验证条件

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