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[质量控制QC] 初始污染菌

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药徒
发表于 2018-11-5 14:28:43 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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这是我们做的初始污染菌的数据,
第一次做,这个数真的可以这么小吗?
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药徒
发表于 2018-11-5 16:29:43 | 显示全部楼层
数据记录有问题,所有的无菌检查不能写0或者未检出,如果结果显示没有,应该写<1,0表述不清楚,没看到并不代表没有。
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药士
发表于 2018-11-5 16:26:51 | 显示全部楼层
检测方法!!很可能是这个问题!用的是啥方法?会不会菌没有被冲下来,被胶带粘着。
回收率?
哎,药械品种太多,检测方法真的很有问题的!!
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药徒
发表于 2018-11-5 14:39:46 | 显示全部楼层
可能的,看是什么东西吧
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药徒
发表于 2018-11-5 15:03:14 来自手机 | 显示全部楼层
检验方法有点问题
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大师
发表于 2018-11-5 15:16:38 | 显示全部楼层
胶带?
有可能的啊,有些东西不长菌。
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药生
发表于 2018-11-5 16:25:50 | 显示全部楼层
方法验证的数据了?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-5 20:25:29 来自手机 | 显示全部楼层
壳聚糖 发表于 2018-11-5 14:39
可能的,看是什么东西吧

胶带,以及塑料壳的东西。
基本都是塑料
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-5 20:42:23 来自手机 | 显示全部楼层
无落乃为大 发表于 2018-11-5 16:29
数据记录有问题,所有的无菌检查不能写0或者未检出,如果结果显示没有,应该写

这个不是无菌检查,是初始污染菌的检查,是有菌的
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-5 20:43:19 来自手机 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2018-11-5 16:26
检测方法!!很可能是这个问题!用的是啥方法?会不会菌没有被冲下来,被胶带粘着。
回收率?
哎,药械品 ...

就是去看10g放100ml盐水中。我们的产品主要是塑料,有小部分胶带

点评

10g放在水里,你能保证胶带上的菌全部到盐水里去了么?  详情 回复 发表于 2018-11-6 08:48
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-5 20:43:56 来自手机 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-5 15:16
胶带?
有可能的啊,有些东西不长菌。

我们的产品主要是塑料组成,有小部分胶带
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大师
发表于 2018-11-5 21:27:37 | 显示全部楼层
〆閃耀涐嘚媄 发表于 2018-11-5 20:43
我们的产品主要是塑料组成,有小部分胶带

塑料没营养,哦,据说研究了一种超级细菌,可以降解塑料。普通的微生物就算了
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药士
发表于 2018-11-6 08:48:39 | 显示全部楼层
〆閃耀涐嘚媄 发表于 2018-11-5 20:43
就是去看10g放100ml盐水中。我们的产品主要是塑料,有小部分胶带

10g放在水里,你能保证胶带上的菌全部到盐水里去了么?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-6 08:58:06 来自手机 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-11-5 21:27
塑料没营养,哦,据说研究了一种超级细菌,可以降解塑料。普通的微生物就算了

嗯嗯,我们的就是普通的塑料。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-6 08:58:42 来自手机 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2018-11-6 08:48
10g放在水里,你能保证胶带上的菌全部到盐水里去了么?

我只能按方法做,这个就不是我能保证的事了。

点评

没说你做错!只是说方法可能有问题!!可以尝试做个方法学验证!看下回收率!其实,这个疑问我老早就有了,只是没去研究,我只开玩笑似得跟实验室做微生物的那帮人说了这个问题而已。胶水诶,有粘性的东西,用浸泡,  详情 回复 发表于 2018-11-6 09:10
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-6 08:59:45 来自手机 | 显示全部楼层
无落乃为大 发表于 2018-11-5 16:29
数据记录有问题,所有的无菌检查不能写0或者未检出,如果结果显示没有,应该写

可是我们的不是无菌检查,是有菌检查,检查有多少个菌的
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药士
发表于 2018-11-6 09:10:01 | 显示全部楼层
〆閃耀涐嘚媄 发表于 2018-11-6 08:58
我只能按方法做,这个就不是我能保证的事了。

没说你做错!只是说方法可能有问题!!可以尝试做个方法学验证!看下回收率!其实,这个疑问我老早就有了,只是没去研究,我只开玩笑似得跟实验室做微生物的那帮人说了这个问题而已。胶水诶,有粘性的东西,用浸泡,我是很怀疑这里的回收率的,!!!
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药徒
发表于 2019-5-12 16:26:04 | 显示全部楼层
这个结果不是60cfu/件吗?
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发表于 2019-5-12 18:59:41 | 显示全部楼层
最终检测结果为什么没有乘以稀释倍数?
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药徒
发表于 2019-6-23 08:37:29 | 显示全部楼层
@〆閃耀涐嘚媄  楼主啊,几个月过去了,初始污染菌检测结果有没有乘以稀释倍数,是报告6cfu/件、还是报告60cfu/件?
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