分析方法再验证或再确认周期

lulu_zhang11 · 发表于 2018-11-5 10:29:36

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如题，目前我们实验室有一批分析方法邻近再验证或确认周期，实验室有两种声音，
一、分析方法未变，产品工艺未变、试验设施未变，不需要再验证或确认
另一种声音认为，分析方法还应该有一个定期再验证或确认，比如3年；
请问各位老师，大家对于方法的再验证或确认是如何规定的？相关的法规依据有哪些？

芍花王 · 发表于 2018-11-5 10:49:25

虽然分析方法未变，产品工艺未变、试验设施未变，但是验证的目的是证明这个方法能持续的保持这个状态，再验证的目的是过了一段时间候，这种状态仍然保持；GMP确认与验证条款中，也明确了确认与验证不是一次性行为，要确定再验证的周期。

用户名被占用 · 发表于 2018-11-5 10:56:10

个人建议，方法未改变做核查就行，没必要做方法的再确认。

yuansoul · 发表于 2018-11-5 11:03:54

分析方法应当在对照品、色谱试剂生产商等发生改变后，重新验证

lulu_zhang11 · 发表于 2018-11-5 11:33:14

yuansoul 发表于 2018-11-5 11:03
分析方法应当在对照品、色谱试剂生产商等发生改变后，重新验证

这个我不太理解，您提到的这些因素不应该再方法验证中的耐受性环节考虑吗？

hoitkey · 发表于 2018-11-5 12:37:14

个人认为方法条件都没有变化没有必要进行再验证，条件发生改变时再进行相关验证即可。

lhd000000 · 发表于 2018-11-5 12:58:44

分析方法验证需要再验证么？周期如何确定？
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=209211
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

yuansoul · 发表于 2018-11-5 13:10:12

lulu_zhang11 发表于 2018-11-5 11:33
这个我不太理解，您提到的这些因素不应该再方法验证中的耐受性环节考虑吗？

耐受性，不属于再验证范围？

lovexiaoping · 发表于 2018-11-5 13:12:39

个人觉得，分析方法在使用过程中没有出现因方法导致的偏差，或者该方法不稳定检查出现检测异常的话，且该分析方法并没有变更，生产工艺没有变更等，就不需要再验证。
如果想做，是否考虑三年就回顾下该方法的稳定性，做个回顾性文件，再决定是否需要做部分验证或者确认工作

lulu_zhang11 · 发表于 2018-11-5 13:53:21

lhd000000 发表于 2018-11-5 12:58
分析方法验证需要再验证么？周期如何确定？
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=462622 ...

谢谢！已学习

山顶洞人 · 发表于 2018-11-5 15:22:08

lulu_zhang11 发表于 2018-11-5 11:33
这个我不太理解，您提到的这些因素不应该再方法验证中的耐受性环节考虑吗？

方法本身无再验证这个概念，与方法有关的条件发生改变，才需要再确认，但是属于变更后确认。
与工艺确认不同的在于，工艺设备会出现耐久度下降。所以，仪器也是有可能的。所以，仪器会常态自校或自检

yuansoul · 发表于 2018-11-5 16:38:55

山顶洞人发表于 2018-11-5 15:22
方法本身无再验证这个概念，与方法有关的条件发生改变，才需要再确认，但是属于变更后确认。
与工艺确认 ...

那可不一定。换个色谱试剂生产商，都会出问题。

无落乃为大 · 发表于 2018-11-5 16:42:02

指南，控制实验室，有介绍确认和验证怎么执行，包含了执行的内容。GMP 4部《9101》也说了方法验证的范围。ICH q2b也介绍了方法验证的范围。验证和确认一般都是一年一次，只是确认和验证的内容不一样，详情可以去借鉴上述法规指南条款。

山顶洞人 · 发表于 2018-11-5 17:21:00

yuansoul 发表于 2018-11-5 16:38
那可不一定。换个色谱试剂生产商，都会出问题。

对的，这个说不完了嘛！以后记得省略号就好了

小橙子 · 发表于 2018-11-8 08:55:08

如题，目前我们实验室有一批分析方法邻近再验证或确认周期，实验室有两种声音，
一、分析方法未变，产品工艺未变、试验设施未变，不需要再验证或确认
另一种声音认为，分析方法还应该有一个定期再验证或确认，比如3年；
请问各位老师，大家对于方法的再验证或确认是如何规定的？相关的法规依据有哪些？

第144条，确认和验证不是一次行的行为.......
分析方法未变，产品工艺未变、试验设施未变.... 第一种声音说了这么多未变，应该拿出数据来。证明确确实实没变，这样可以不用进行再验证或确认。当不能证明未变化，就应该重新进行验证。
个人更觉得2种声音是代表了分析方法验证在2个不同状态下的做法。

小橙子 · 发表于 2018-11-8 08:55:58

当然在你证明分析方法未变，产品工艺未变、试验设施未变的过程，其实就是一种确认。

尹格里希 · 发表于 2018-12-5 18:34:52

方法确认它就像加减乘除一样，1+1只能等于2，也就是说正确的输入只能得到正确的结果，不定期做再验证可以，但是你定期回顾的内容必须全面，这个跟持续清洁效果确认是一个道理。

katy · 发表于 2018-12-5 21:14:56

yuansoul 发表于 2018-11-5 16:38
那可不一定。换个色谱试剂生产商，都会出问题。

我非常同意山顶洞人的说法，别人不是说了嘛，方法确认时，耐用性就把你说的改变试剂可以做了，不需要再确认

yuansoul · 发表于 2018-12-10 09:04:18

katy 发表于 2018-12-5 21:14
我非常同意山顶洞人的说法，别人不是说了嘛，方法确认时，耐用性就把你说的改变试剂可以做了，不需要再确 ...

你和他说的，都是默认耐受。而事实上，换了很多东西后，就不耐受，必须100%确认。

katy · 发表于 2018-12-10 11:28:31

yuansoul 发表于 2018-12-10 09:04
你和他说的，都是默认耐受。而事实上，换了很多东西后，就不耐受，必须100%确认。

但是就算有再确认，还会再做耐用性吗？

[质量控制QC] 分析方法再验证或再确认周期