VHP灭菌浓度法规有要求吗？

a_lina · 发表于 2018-11-1 17:35:43

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们为无菌制剂，VHP灭菌柜有2个供应商提供，但是浓度要求不同，不知道法规有无相关要求？求解答

menghan · 发表于 2019-1-6 23:23:21

浓度没有要求，风险点评估、CI和BI合格即为验证通过

lszeric · 发表于 2018-11-1 17:49:21

法规不会管这么宽的

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-1 18:41:15

浓度也得根据实际情况调整吧

小虎聪 · 发表于 2018-11-1 21:08:40

浓度暂没看到有要求，能通过生物指示剂挑战即可。

jedi271 · 发表于 2018-11-2 07:50:18

2个供应商是不是消毒方式不同？确定都是汽化过氧化氢灭菌吗？
有的是雾化过氧化氢的。。。有点使用的含有过氧化氢的杀孢子剂的。。。

椒陵小小兵 · 发表于 2018-11-2 08:30:36

生物挑战实验就好了

milanstudy · 发表于 2018-11-2 08:47:46

要是细菌挑战实验都能通过，还是浓度低好

edwardslu · 发表于 2018-11-2 09:19:35

参考厂家给出的浓度毕竟厂家都做过相关验证看多少浓度内实验室的绝大部分物品不受腐蚀

ielisa · 发表于 2018-12-5 10:07:50

法规不会对浓度有要求的，为了达到灭菌效果无死角存在，肯定是浓度越高越好，但是浓度高了就有腐蚀彩钢板的风险，所以等于是要折中一下，选择一个既可以灭菌，又可以不引起腐蚀的理想浓度

罗伊鲱 · 发表于 2019-1-6 23:54:01

法规有没有要求生产过程中拉屎拉尿不能超过几分钟？

liliang810804 · 发表于 2019-3-1 14:07:02

灭菌浓度应是生产企业通过验证确定而不是供应商要求吧？设备供应商说明书可能有个推荐的浓度。
影响灭菌效果的参数不仅仅是浓度，还包括温湿度、灭菌时间、灭菌负载、装载方式等，这些只能是生产企业自己确定，供应商是不可能知道的。实际使用过程也有可能变更物品装载方式、灭菌数量等，需要通过验证确定灭菌参数。
在满足灭菌效果的前提下当然是浓度越低越好，这样灭菌设备、配件和带灭菌物品的使用寿命会更长，成本也更低。

zzhwz · 发表于 2019-3-23 18:21:22

一般在多少浓度就能达到灭菌效果？600ppm会不会太高？

51939850 · 发表于 2019-12-27 12:45:58

浓度没有要求，每家的技术不一样，另外浓度和湿度也有关系

[国内外GMP法规及其指南] VHP灭菌浓度法规有要求吗？

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块