清洁方法验证中的淋洗水中残留如何计算

king帅

在做清洁方法验证的时候需要确定一个残留限度，比如通过10ppm或者最低日治疗剂量方法可以计算出单位面积的最大残留量，如用棉签擦拭法取样可以通过回收率来确定一个残留限度，那如果取淋洗水如何确定检测残留量的限度？用一定量的淋洗水反复冲洗全部设备表面，假设残留全部溶解到里面还是？

Abigail

king帅 发表于 2018-10-27 09:06
这个怎么验证那？没想到什么好方法啊

就是不锈钢板材涂上已知量的待清洗物，拿淋洗水冲一下，接一下淋洗水检测，看看淋洗水里是不是50%的量。

用多少水冲都无所谓，只要证明稍微一冲能达到50%以上就可以

淋洗水本来比擦拭样就不准确，只要证明待清洗物容易淋洗下来就可以。

jc0920

king帅 发表于 2018-10-27 09:09
这个的前提是淋洗水把设备表面的残留都冲洗下来吧？是不是有点不现实？上面肯定还有残留

要理解清洁验证的目的，清洁验证就是证明所使用的清洁方式是可以完全有效的去除残留的，如果还有残留，那就不能使用这种清洁方法了。需要更换新方法或方式。

915_雨

好像是  
单位面积残留量×淋洗水量÷淋洗面积


补充内容 (2018-10-29 08:29):
他说的是正确的

补充内容 (2018-10-29 08:32):
看不懂的   自行脑补，
最终单位不得ug/ml ，即“重量/体积”的单位就错了哦
   
哈哈   当时忙下班   记忆中就一个上一个下

jc0920

915_雨 发表于 2018-10-26 17:36
好像是  
单位面积残留量×淋洗水量÷淋洗面积

点评是正解

handsomelee

按清洁规程清洁、消毒、干燥完成后，加一定量水（比后续产品最小批量要少一些）彻底淋洗设备，取残留浓度较大的水样（一般在出水口等部位），活性成分残留不得过：第一：10ug/ml、第二：清洁产品活性成分最低日治疗剂量千分之一/后续产品最大日服用量

handsomelee

handsomelee 发表于 2018-10-26 21:21
按清洁规程清洁、消毒、干燥完成后，加一定量水（比后续产品最小批量要少一些）彻底淋洗设备，取残留浓度较 ...

补充一个，要是淋洗面积＜共用总面积（计算单位面积残留量用到的面积），则还要考虑这个限度：单位面积残留量×淋洗面积÷淋洗水量。如果淋洗面积就是你的共用总面积，则淋洗水样法整个计算过程都不用用到设备面积。

Abigail

基于淋洗后水样的残留与设备表面残留相同的假设进行计算，需验证淋洗水的回收率

king帅

Abigail 发表于 2018-10-27 07:49
基于淋洗后水样的残留与设备表面残留相同的假设进行计算，需验证淋洗水的回收率

这个怎么验证那？没想到什么好方法啊

king帅

jc0920 发表于 2018-10-26 21:01
点评是正解

这个的前提是淋洗水把设备表面的残留都冲洗下来吧？是不是有点不现实？上面肯定还有残留

Abigail

king帅 发表于 2018-10-27 09:06
这个怎么验证那？没想到什么好方法啊

可能是APIC cleaning validation里面有解释，你可以找找看，便于你理解。

伊诺

我们的淋洗水，按照操作规程进行清洗，规定好清洗几遍，比如清洗6遍，前5遍用100L水，最后一遍用低于配制量的水60L，进行冲洗，每遍冲洗的时间是一样的，最后一遍也是冲洗一定的时间，在即将冲洗完毕后，在取样口进行取样。但是我不知道怎么确定共用设备表面积。

Tiramisu.

淋洗水量只是理论存在可行性吧  实际操作中不知道各位大神都是怎么操作的。

king帅

jc0920 发表于 2018-10-31 16:55
要理解清洁验证的目的，清洁验证就是证明所使用的清洁方式是可以完全有效的去除残留的，如果还有残留，那 ...

是允许有残留的啊，只是有个限度！

zhgykdxxj

淋洗水残留差不多可以理解棉签擦拭一样的道理，只是方式从棉签擦拭取样变成了水淋洗，擦水回收率变成了淋洗水回收率，擦拭面积变成了淋洗水冲洗的面积，计算公式都可以套

懒虫9527

handsomelee 发表于 2018-10-26 21:46
补充一个，要是淋洗面积＜共用总面积（计算单位面积残留量用到的面积），则还要考虑这个限度：单位面积残 ...

就是这个思路，楼主正解

handsomelee

伊诺 发表于 2018-10-27 20:32
我们的淋洗水，按照操作规程进行清洗，规定好清洗几遍，比如清洗6遍，前5遍用100L水，最后一遍用低于配制量 ...

感觉这个思路有问题！！规程规定清洗6遍，那就要前6遍的水都要排走，这样才能和平时清洗效果一致，残留在设备上的物质会留至下一批。第7遍加水淋洗（相当于续产产品配制），检测残留浓度。这样才能和规程规定的清洗效果一致。

wsx

淋洗水残留计算涉及不到公用面积。既然是公用面积，那么在清洗时都应当被清洗到，不然如何判断清洗的效果。没有清洗到所有的公用面积的方法本身就是错误的。
由于水对于大部分物质有很好的溶解性，而且无毒无害，因此通常用水作为清洗介质。淋洗水残留是基于这样的假设，这一产品在水中的溶解度与在下一产品中的溶解度相当。也就是说这一产品在下一个产品的生产过程中溶解的量不超过在淋洗水中的残留量。至于设备表面上的残留是否被淋洗水完全溶解并没有关系，这也是单纯淋洗水法不能被认可的原因之一。如果产品不溶或难溶于水，那么应当选择其它介质作为溶剂，仍然通俗的叫做淋洗水法。

gezi2480

考虑到测试的值（取多少体积进多少体积）：测试结果 x 淋洗水体积/进样体积/容器表面积=单位面积残留量

Russell-Cao

handsomelee 发表于 2018-11-1 21:06
感觉这个思路有问题！！规程规定清洗6遍，那就要前6遍的水都要排走，这样才能和平时清洗效果一致，残留在 ...

淋洗取样有两种方式：（1）取清洁程序中的最终清洗水（2）清洁操作程序结束后，再用溶剂清洁后取样
有啥问题呢？