往子公司转移品种

平淡是真

往控股的子公司转移品种应该怎么办理？是往省局还是国家局报送资料？需要报送哪些资料？

飞凌大圣

呵呵，按照目前的药品监管制度，省内啥都好说，跨省面谈，省局才不管你往子公司、分公司还是哪里转呢！
如有不信，楼主可以咨询当地省局！

williamtang

现行的法规只有按生产技术转移办理，报国家局。

奔跑

根据食药监办药化管〔2013〕101号文，2016年年底省局受理的技术转让，由省局在2019年年底完成技术审评，未完成技术审评的，由国家局审评

a1234567890

飞凌大圣 发表于 2018-10-25 14:26
呵呵，按照目前的药品监管制度，省内啥都好说，跨省面谈，省局才不管你往子公司、分公司还是哪里转呢！
如 ...

跨省技术转移有啥好处，为啥不直接在子公司直接重新申报，反正技术转移也要申报啊，重新申报还可以把之前的变更做进去，免了一致性评价，我一直苦恼的一个问题，到底有什么好处，快？

飞凌大圣

a1234567890 发表于 2018-10-25 19:11
跨省技术转移有啥好处，为啥不直接在子公司直接重新申报，反正技术转移也要申报啊，重新申报还可以把之前 ...

1、确实是快了不少，技术转让快点的1.5-2年即可批准，新报一个产品最快要3-5年。
2、费用也低了不少，技术转移的费用（除去购买品种费用）是新产品申报的1/-1/5。
3、真想过一致性评价，技术转移时同步做一致性评价上报，多个事项合一，国家局的速度会快很多。
4、由于地方保护主义，转移的品种一般都是不生产或者销售额很少的，我们当年转移一个年销售额300万的品种，省局死活不放，后来至少放弃，转了了一个停产的品种。
5、政策不可怕，怕的是政策一直在变，这样就只有抓紧时间申报，机不可失呀。

祝楼主好运！！！

a1234567890

飞凌大圣 发表于 2018-10-25 21:00
1、确实是快了不少，技术转让快点的1.5-2年即可批准，新报一个产品最快要3-5年。
2、费用也低了不少，技 ...

感谢解惑，但是我还是觉得就单单变更这一块就值得重新申报了，都10几年前的老工艺了，这中间多少变更，关起门来说，工艺都面目全非了。

平淡是真

谢谢大家！转移100多个品种，应该是个大工程量的工作。

小金库

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