品种转让

药友之家

P313  国内销售超10亿的神经、急救类用药，转让新药证书、生产批件

【注册分类】化药3.1类

【剂型】原料+制剂（注射）

【适应症】神经、急救类用药

【成熟度】已获新药证书、生产批件

【合作方式】转让新药证书、生产批件

【是否医保】是

【是否基药】否

【优势】安全、长效、不良反应低、国内同类品种及生产厂家少、销售市场相对成熟

项目一：独家品种转让

注册分类：中药

剂型：片剂

功能主治：心脑血管用药

成熟度：已获新药证书、生产批件

合作方式：转让新药证书、生产批件

是否医保：否

是否基药：否

国内获批企业数量：全国独家

特点：

①药味组份简单，申报工艺和实际生产工艺一致；

②成本低、质量可控；

③主要成分对心脑血管的治疗效果明确；

④全国独家品种，拥有新药证书，可作为重点产品引入，获得政府补贴；

⑤药友之家已确定本项目可操作性

项目二：进口代理

项目背景介绍

替莫唑胺是一种新型 DNA 烷化剂，在生理环境下代谢为活性产物 MTIC，发挥 DNA烷基化作用。本品由先灵葆雅公司（后并于 MSD）公司于 1999/1/26 获得欧盟批准上市，1999/8/11 获得 FDA 批准在美国上市，商品名为Temodar，适应症为多形性胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤。

替莫唑胺批准厂家

2007/8/10 CFDA 批准先灵葆雅（现在已是 MSD 持证）进口上市，目前批准 3 家（MSD、江苏天士力、北京双鹭）。

项目进度与特色

本项目为进口仿制注册类别，已获得美国 FDA 批准，国内申报已获临床批件，正在进行 BE 试验，已完成伦理审批。

本项目国内竞争少（仅 3 家批准），市场潜力大（ims数据 2016 年销售额超过 10亿，年增幅>15%），为脑胶质瘤临床一线治疗且暂无替代品。

合作模式

整体转让项目。目前转让方持有本品的国内销售权利，同时负责本品的国内注册、临床开发。外商负责境外生产（该外商为全球知名的仿制药厂商）。

syhorchid

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药友之家

syhorchid 发表于 2018-10-24 11:50
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