供应商引进新的物料，对物料是否适合生产进行评估，应该走什么流程

CARFIELDq · 发表于 2018-10-22 11:31:05

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走什么流程呢？
应该不是验证吧，除非要做工艺验证。
只是连续三批检验后评估可以吗？这样的话算什么工作流程？

飞凌大圣 · 发表于 2018-10-22 11:55:49

1、走公司内部变更流程。
2、进行小试、中试工艺摸索，以及商业批的生产与验证工作，主要是工艺验证，必要时进行清洁验证。
3、稳定性考察。
4、申报变更物料供应商的补充申请，批准后方可实施！

个人建议，仅供参考！

光头山鸡 · 发表于 2018-10-22 13:26:07

同意楼上的观点

qdyun · 发表于 2018-10-22 14:32:37

楼上总结很全面

CARFIELDq · 发表于 2018-10-24 17:24:27

所以是一个综合性的，多部门的评价。
可以这么认为吧？

jin9504 · 发表于 2018-10-24 20:50:47

不但是工艺验证，稳定性考察，还要做检验方法学验证。

CARFIELDq · 发表于 2018-10-25 17:29:24

jin9504 发表于 2018-10-24 20:50
不但是工艺验证，稳定性考察，还要做检验方法学验证。

假如是药典上有的检验方法，那么，只要做方法确认就可以了，是吧？

八神八神 · 发表于 2018-10-25 23:36:53

CARFIELDq 发表于 2018-10-25 17:29
假如是药典上有的检验方法，那么，只要做方法确认就可以了，是吧？

药典规定方法不需要我们做验证，只需要做确认。
非药典方法、改变药典方法参数、采用新方法、或其他规定需要验证的方法，才需要进行验证，并与药典方法做对比

小金库 · 发表于 2022-7-21 16:24:45

谢谢分享。

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