这是谁的问题

赵卫

质量负责人认为培养基模拟灌装是生产的，应该由验证小组（组长是生产部门）负责起草审核实施，验证小组长(生产部门领导)下验证结论，质量部门配合按方案执行就行，需要他签字他就负责签个字，有问题也是生产的问题，跟他没关系。验证中虽然有生产操作，但还包括质量取样、无菌检查、培养等等。这样的话，起草这个验证方案的人必须懂生产还必须了解质量检验，公司有这样职务低的专业人才吗？为什么要职务低？因为领导只能负责签字和管理。平时公司的GMP文件也是各部门负责各自部门的，甚至颁发部门一栏填的也是各自部门。各部门之间的文件难免出现冲突和重迭、遗漏的问题，谁该为这负责？应该怎么改？

wch19821228

jedi271 发表于 2018-10-22 14:43
我们公司的企业文化不一样，要领导签字的，领导肯定要看看，不给时间让他看，是不签字的，所以我们的文件 ...

我原来单位同楼主一样，而且一年到头24小时生产不停，供不应求的状态。但凡每份文件总经理逐字查看，语句不同、错字错词或规定不合理的让起草部门结合各部门审核意见完善，但从不会考核会批评起草人员，而且总经理找出这些问题后会随机交给一个人（一般都是某一人找他签字时他会顺便交给这个人）再看看是否有同类问题，并告知看完后直接交给起草人，总经理的解释很服人：他最多能忍受看2遍，第三遍可能就会吐，他相信起草人在给他前已经看了很多遍了。而且我们的总经理一点不忙，偶尔签字还能看到玩个棋牌游戏。日常他的工作是每日上下午必定会去生产现场，只有有问题必定与相关部门沟通；日常管理人员的总结计划必须每日上报；再就是任何问题先按文件规定执行，没有文件规定的讨论后立即编制执行文件，因为除了电脑审批流程外文件是有效沟通的最佳方式，所以我们公司的文件不管是否经过电脑发放，但一律以手批为准，并且必须在使用现场能看到。个人换了几家单位现在是越来越佩服原来单位的经理。当然了，原来单位的体系执行也是有根有据，记录详实，个人在的那几年每年都接待国内外认证、客户审核不下二三十次，感觉做体系很有成就感，公司内部工作效率很高，最自豪的就是击败了日本同行的三家企业。现在想想离职时质量副总跟我说以后可能再也遇不到类似的公司了真是说准了，不过很感谢他们让我至少认识到某些工作在好与差的企业管理方式真有差距。

915_雨

工艺验证算哪就算哪，但不绝对
同在一条船，船翻你也亡
授权不授责，方案和报告最终批准是质量的，责任跑得掉？

gdg661837

简直神经，领导既然签字了。就要负责任，既然负责任，就不会不看方案就闭着眼睛签字。
另外可以共同起草，或者会审。

赵卫

915_雨 发表于 2018-10-20 10:58
工艺验证算哪就算哪，但不绝对
同在一条船，船翻你也亡
授权不授责，方案和报告最终批准是质量的，责任跑得 ...

检查出缺陷，公司也是把整改责任分给起草人

915_雨

赵卫 发表于 2018-10-20 11:10
检查出缺陷，公司也是把整改责任分给起草人

谁有权利，谁负责，小兵只出方案，实施是要人要权的，没人没权就编吧

赵卫

915_雨 发表于 2018-10-20 10:58
工艺验证算哪就算哪，但不绝对
同在一条船，船翻你也亡
授权不授责，方案和报告最终批准是质量的，责任跑得 ...

批准没得质量的事，是验证小组组长（生产部门）批准。

flash02

一根绳上的蚂蚱，谁也跑不了，大家配合才是王道。

915_雨

赵卫 发表于 2018-10-20 11:38
批准没得质量的事，是验证小组组长（生产部门）批准。

好好看法规，GMP第二十三条

华佗养生馆

赵卫 发表于 2018-10-20 11:10
检查出缺陷，公司也是把整改责任分给起草人

可以换公司了

dengjianyyy

GMP第二十三条第2款第9项规定死了，验证方案和报告的审核和批准是质量负责人的职责。这个责任没办法推。
方案的起草、初审、二审，报告中的评价和结论倒是可以定其他人来负责，在方案中人员职责里明确就行了。

山顶洞人

dengjianyyy 发表于 2018-10-20 14:10
GMP第二十三条第2款第9项规定死了，验证方案和报告的审核和批准是质量负责人的职责。这个责任没办法推。
...

生产负责人的条款，也说明了批准和审核，所以，并不冲突。
就楼主而言的情况，不是什么不可接受的事

dengjianyyy

山顶洞人 发表于 2018-10-22 09:26
生产负责人的条款，也说明了批准和审核，所以，并不冲突。
就楼主而言的情况，不是什么不可接受的事

我觉得你应该看一下条款。

jxnu2006

看来这是要生产背锅，谁说质量只有是背锅的？生产也必须万能啊，否则验证方案怎么能写全面？除非能找到好模版套上

quanjd

山顶洞人 发表于 2018-10-22 09:26
生产负责人的条款，也说明了批准和审核，所以，并不冲突。
就楼主而言的情况，不是什么不可接受的事

生产负责人职责只是确保完成，不负责批准和审核呀

山顶洞人

我估计，质量负责人对自己的待遇不满意，看别人过的轻松，不太高兴吧！

蓝雨~

奇怪，验证一般是自己独立的部门或者是质量部门下，怎么你们是生产带头的

Vito713

生产部负责方案起草，其中涉及检验的QC参与起草。生产负责人负责审核、确保实施。质量负责人负责审核、批准。QA负责监督实施。我们是这样执行

syhorchid

既然签了字，就必须承担相应的责任。

章丘小孩

提出这样的疑问，从贵司的角度讲，证明你有问题！